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(完整版)偏差处理专项培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项属于偏差的定义范畴？

A.按验证过的工艺参数进行生产

B.称量时电子秤显示数值与理论值偏差0.5%（工艺允许偏差±1%）

C.操作人员未按SOP要求填写记录，但后续补填完整

D.空调系统停机检修（已提前审批并备案）

答案：C

解析：偏差是指偏离已批准的规程、标准或预期结果的非计划性事件。选项A为正常操作；选项B在允许偏差范围内；选项D为计划性变更；选项C中未按SOP填写记录属于非计划性偏离，构成偏差。

2.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），偏差发生后应在多长时间内启动正式调查？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：GMP要求偏差发现后应立即报告，通常企业文件规定24小时内启动正式调查，确保及时性和数据完整性。

3.以下哪项不属于“重大偏差”的判定标准？

A.可能导致产品不合格

B.影响患者安全

C.偏离已验证的关键工艺参数但未超规格

D.违反药品管理法规

答案：C

解析：重大偏差需满足对产品质量、患者安全或法规符合性有严重影响的条件。选项C中未超规格但偏离关键参数可能属于次要偏差，需结合具体影响评估。

4.偏差调查的第一责任人是？

A.生产部门经理

B.质量部门负责人

C.偏差发现人

D.车间班组长

答案：B

解析：质量部门负责偏差调查的最终审核与批准，是调查的责任主体，确保客观性和合规性。

5.以下哪项是偏差根本原因分析的“直接原因”？

A.操作人员未接受过设备操作培训

B.干燥机温度传感器故障导致温度超标

C.车间管理制度未明确设备点检频率

D.质量部门未对关键工序进行巡检

答案：B

解析：直接原因是导致偏差发生的最直接事件（如设备故障）；间接原因（如培训不足）和系统原因（如制度缺失）需进一步追溯。

6.偏差影响评估中，“已上市产品”的评估内容不包括？

A.产品批次与偏差批次的关联性

B.产品是否已被召回

C.偏差对产品质量的潜在影响

D.是否需要启动产品追溯或召回

答案：B

解析：影响评估需分析潜在风险，“是否已被召回”是处理措施的结果，不属于评估内容。

7.以下哪项不符合偏差记录的要求？

A.使用蓝黑墨水笔填写，修改处签名并注明日期

B.记录内容包含偏差发生的具体时间、地点、涉及人员

C.仅记录调查结论，未记录调查过程中的无效假设

D.电子记录需有操作时间戳和操作人员电子签名

答案：C

解析：偏差记录需完整保留调查过程，包括无效假设的排除，以证明调查的全面性。

8.微小偏差的处理流程中，最关键的环节是？

A.无需调查，直接由班组长签字关闭

B.仅记录偏差现象，不分析根本原因

C.确认偏差不影响产品质量，且系统无缺陷

D.由生产部门单独处理，无需质量部门参与

答案：C

解析：微小偏差仍需确认对质量无影响且无系统缺陷，否则可能升级为次要或重大偏差。

9.以下哪项属于“纠正措施”（CorrectiveAction）？

A.对偏差批次产品进行重新检验

B.修订SOP防止类似偏差再次发生

C.对操作人员进行额外培训

D.更换故障设备的传感器

答案：A

解析：纠正措施是针对已发生偏差的处理（如重新检验）；预防措施（如修订SOP、培训、更换设备）是防止再次发生。

10.偏差关闭的前提条件不包括？

A.根本原因已明确

B.纠正预防措施已实施并验证有效

C.偏差涉及的产品已放行

D.所有相关记录已审核批准

答案：C

解析：产品放行需在偏差关闭后，确认风险可控，因此“产品已放行”不是关闭前提。

11.跨部门偏差调查时，协调部门应为？

A.生产部

B.质量部

C.技术部

D.设备部

答案：B

解析：质量部负责跨部门协调，确保调查的独立性和权威性。

12.以下哪种情况不需要启动偏差？

A.实验室检测时发现某批次中间体含量低于内控标准但符合法定标准

B.空调系统压差监测数据偶尔低于警戒限（未达行动限）

C.操作人员误将A物料当作B物料投入反应罐（未混合前发现）

D.纯化水系统电导率超标但在线仪表显示正常（经复核为仪表故障）

答案：B

解析：警戒限内的波动属于正常范围，无需启动偏差；行动限或超标准需启动。

13.偏差分类的依据是？

A.偏差发生的频率