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医疗机构药品管理标准操作程序

第一章总则

1.1目的

为规范医疗机构药品管理全过程，确保药品质量与用药安全，保障患者用药权益，降低用药风险，特制定本程序。

1.2依据

本程序依据国家相关法律法规、部门规章及行业规范，并结合本机构实际情况制定。

1.3适用范围

本程序适用于本机构内所有与药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放、使用、不良反应监测及药品召回等相关的部门与人员。

1.4基本原则

药品管理遵循质量第一、安全有效、规范有序、全程管控的原则。

第二章药品采购与验收

2.1药品采购

2.1.1采购计划

药学部门根据临床需求、库存情况及药品有效期，制定合理的药品采购计划，经审批后执行。优先选择质量可靠、信誉良好的供应商。

2.1.2供应商管理

建立合格供应商名录，对供应商资质进行严格审核与动态管理，确保其符合法定要求。

2.2药品验收

2.2.1验收要求

药品到货后，验收人员须依据采购订单、随货同行单及药品实物，对药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性及外观质量等进行逐项核对。

2.2.2验收记录

验收过程应详细记录，记录内容应完整、准确，包括验收日期、药品信息、验收结果等，并由验收人员签字确认。验收合格药品方可入库，不合格药品应及时处理并做好记录。

第三章药品储存与养护

3.1储存条件

药品储存区域应划分明确，根据药品性质（如常温、阴凉、冷藏等）设置相应的储存条件，配备必要的温湿度调控及监测设备，并确保设备运行正常。

3.2分类存放

药品应按品种、规格、剂型、用途等分类存放，并有明显标识。特殊管理药品、危险品等应按国家规定专库或专柜存放，严格执行双人双锁管理。

3.3效期管理

实行药品效期预警管理，遵循“先进先出、近效期先出”原则，定期检查药品有效期，对近效期药品应有明显标识并妥善处理。

3.4养护检查

定期对库存药品进行养护检查，包括外观质量、包装情况、储存条件等，发现问题及时处理并记录。

第四章药品调剂与发放

4.1处方审核

处方调剂前，药师须对处方进行审核，包括患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量、配伍禁忌等，确认无误后方可调剂。对存在疑问的处方，应及时与处方医师沟通。

4.2药品调配

调配人员应严格按照处方内容准确调配药品，注意药品的外观、性状及有效期。调配过程中应保持操作台面整洁，防止药品污染。

4.3核对发药

调配完成后，须经另一药师或指定人员核对无误，方可发放给患者或临床科室。发药时应向患者或取药人员进行必要的用药交代，包括用法用量、注意事项、不良反应等。

4.4病区药品管理

临床科室备用药品应指定专人负责管理，建立账目，定期盘点，确保账物相符。药品存放应符合规定条件，严格执行领发制度。

第五章特殊药品管理

5.1管理范围

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应严格按照国家有关法律法规进行管理。

5.2采购与储存

特殊药品的采购须凭专用处方或购用证明，按规定渠道采购。储存应设专库或专柜，实行双人双锁管理，并有严格的防盗措施。

5.3调配与使用

特殊药品的调配必须凭符合规定的处方，按剂量调配。使用过程应详细记录，包括患者信息、用药指征、用法用量等。残余药液或空安瓿应按规定回收处理。

第六章药品不良反应监测与报告

6.1监测责任

医疗机构应建立药品不良反应监测体系，明确各部门及人员的监测责任，鼓励医务人员积极报告药品不良反应。

6.2报告程序

发现药品不良反应时，应按规定填写报告表，及时上报药品不良反应监测机构。对严重或新的药品不良反应，应立即报告并采取相应措施。

第七章不合格药品与药品召回管理

7.1不合格药品处理

对验收不合格、储存中发现的变质、过期、破损等不合格药品，应立即隔离存放，明确标识，并按规定程序进行登记、报告和销毁处理，严禁流入临床。

7.2药品召回

当发现已上市药品存在安全隐患时，应根据召回级别，立即启动召回程序，通知相关部门和患者，收回问题药品，并做好记录与跟踪。

第八章人员与培训管理

8.1人员资质

从事药品管理、调剂、养护等工作的人员，应具备相应的专业技术资格，并经培训考核合格后方可上岗。

8.2培训考核

医疗机构应定期组织药品管理相关法律法规、专业知识及操作技能的培训与考核，确保相关人员熟悉并掌握药品管理要求。

第九章文件与记录管理

9.1文件管理

药品管理相关的制度、标准、操作规程等文件应齐全、规范，并定期评审修订，确保其适用性和有效性。

9.2记录管理

药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放、不良反应监测等各项记录应真实、完整、规范，按规定期限保存，便于追溯。

第十章质量管理与持续改进

10.1质量控制

定期对药品管理各环节进行质量检查与评估，及时发现问