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临床特殊抗菌药物管理办法

一、总则

为进一步规范医疗机构特殊使用级抗菌药物的临床应用管理，提高抗菌药物治疗水平，有效控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据国家相关法律法规及抗菌药物临床应用指导原则，结合临床实际，特制定本办法。

本办法所称特殊使用级抗菌药物（以下简称“特殊抗菌药物”），是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的。此类药物在疗效和安全性上的考量更为复杂，其临床应用需置于更严格的管理之下，以确保其合理、有效、安全使用，延缓耐药菌株的产生与传播，保护好这部分“最后一道防线”的抗菌药物。

二、组织管理与职责分工

（一）医疗机构组织架构

医疗机构应成立由院长或分管院长任主任，医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人及相关专业专家组成的药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”），负责特殊抗菌药物临床应用管理的领导工作。

药事委员会下设抗菌药物管理工作组，日常工作由药学部门牵头，具体负责特殊抗菌药物临床应用的监督、指导、培训、评估和咨询等工作。

（二）各部门职责

1.医务部门：负责组织特殊抗菌药物临床应用相关的培训、考核；监督临床科室特殊抗菌药物使用情况；协调处理特殊抗菌药物使用中出现的医疗纠纷及争议。

2.药学部门：负责特殊抗菌药物的遴选、采购、储存、调剂管理；开展处方点评与医嘱审核，对不合理使用情况进行干预；提供特殊抗菌药物的临床药学服务，包括用药咨询、治疗药物监测建议等；定期向药事委员会报告特殊抗菌药物的使用情况、细菌耐药监测数据及不良反应信息。

3.感染性疾病科：作为特殊抗菌药物临床应用的专业技术支持部门，负责协助临床科室对疑难感染病例的诊断与治疗方案制定；参与特殊抗菌药物使用的会诊；提供感染性疾病诊疗规范与抗菌药物合理使用的专业指导。

4.临床微生物检验部门：负责临床微生物标本的规范采集、检验和报告；及时、准确地提供细菌培养、药敏试验结果；定期汇总、分析本机构细菌耐药监测数据，并向药事委员会及相关临床科室反馈。

5.医院感染管理部门：负责开展医院感染监测，收集、分析特殊抗菌药物使用与医院感染发生的相关性数据；指导临床科室做好感染控制工作，预防和减少耐药菌传播。

6.临床科室：科室主任为本科室特殊抗菌药物合理使用的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习并执行本办法；严格掌握特殊抗菌药物的临床应用指征；指定专人负责本科室特殊抗菌药物使用情况的登记与上报。

三、遴选与目录管理

（一）遴选原则

特殊抗菌药物的遴选应严格遵循安全、有效、经济、适当的原则，综合考虑药物的抗菌谱、抗菌活性、药代动力学/药效学特性、细菌耐药性变迁、不良反应发生率、循证医学证据以及本机构感染性疾病的流行病学特点等因素。优先选择有明确临床应用证据、耐药性趋势相对平稳、安全性较高的品种。

（二）目录制定与调整

医疗机构药事委员会应根据国家及地方卫生健康行政部门发布的抗菌药物分级管理目录，结合本机构的实际情况，组织制定本院特殊抗菌药物目录。目录应定期（至少每1-2年）进行评估和调整，调整周期内若出现严重不良反应、细菌耐药性显著上升或有更安全有效的替代药物等情况，应及时启动临时调整程序。

（三）临时采购

因临床治疗确需使用本院目录外特殊抗菌药物的，应由临床科室提出申请，详细说明用药指征、拟用药物名称、规格、数量及疗程，经感染性疾病科或相关专业专家会诊同意后，报药事委员会或其授权的抗菌药物管理工作组审批。药学部门根据审批意见进行临时采购，仅限本次申请患者使用。

四、处方权限与开具流程

（一）处方权限授予

1.特殊抗菌药物处方权实行严格的资格准入制度。医师需经过本机构组织的特殊抗菌药物临床应用知识培训并考核合格后，方可获得相应处方权。

2.培训内容应包括特殊抗菌药物的药理作用、适应症、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项、耐药性现状及防控策略、处方开具规范等。

3.处方权医师名单应在医疗机构内公示，并报医务部门和药学部门备案。

（二）处方开具流程

1.严格掌握指征：临床医师在开具特殊抗菌药物前，必须严格掌握其临床应用指征，对无明确或高度怀疑细菌感染的患者，不得使用特殊抗菌药物。

2.微生物送检要求：在使用特殊抗菌药物前，原则上应留取合格的临床标本（如血液、痰液、脑脊液、脓液等）进行病原学检查和药敏试验，力求做到“有样必采”、“先检后用”，根据药敏结果调整给药方案。对于危重患者，可在留取标本后立即开始经验性治疗。

3.会诊制度：

*对于一般感染患者，使用特殊抗菌药物应由具有相应处方权的医师开具，并在病程记录中详细记录用药指征、依据及预期疗效评估。

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