数字疗法(DTx)2026年中国数字疗法临床试验设计要点.docx

数字疗法(DTx)2026年中国数字疗法临床试验设计要点范文参考

一、数字疗法(DTx)2026年中国数字疗法临床试验设计要点

1.1.临床试验设计原则

1.2.临床试验类型

1.3.临床试验设计要素

二、数字疗法临床试验的伦理考量

2.1.受试者权益保护

2.2.伦理审查与监管

2.3.知情同意的过程

2.4.风险管理和沟通

三、数字疗法临床试验的数据管理

3.1.数据收集与记录

3.2.数据质量控制

3.3.数据安全与隐私保护

3.4.数据存储与备份

3.5.数据共享与报告

四、数字疗法临床试验的统计分析方法

4.1.统计分析原则

4.2.疗效分析

4.3.安全性分析

五、数字疗法临床试验