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2024年执业药师专业科目答案一-(宁夏)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业质量管理部门负责组织编写和修订药品生产质量管理规范（GMP）文件，以下哪项不属于GMP文件内容？()

A.生产工艺流程图

B.质量标准

C.设备维护保养记录

D.员工培训记录

2.药品生产过程中，以下哪种情况不属于生产偏差？()

A.生产设备故障

B.产品检验结果不合格

C.生产操作人员错误

D.生产环境温度异常

3.《药品生产质量管理规范》规定，生产记录应真实、准确、完整、及时，以下哪种情况不符合这一要求？()

A.记录内容与实际情况一致

B.记录由操作人员亲笔签名

C.记录内容过于简单

D.记录在规定时间内完成

4.药品生产企业在药品生产过程中，发现以下哪种情况必须立即停止生产并报告？()

A.生产设备正常运行

B.产品检验结果基本合格

C.生产过程中出现异常气味

D.生产进度按计划进行

5.以下哪种药品不属于高风险药品？()

A.抗生素

B.疫苗

C.化学药品

D.中药

6.药品生产企业在进行药品生产前，需要进行哪些工作？()

A.编写生产工艺流程图

B.确定生产设备

C.组织员工培训

D.以上都是

7.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪种情况不属于质量管理范畴？()

A.生产设备清洁

B.生产环境温度控制

C.产品检验结果分析

D.市场销售策略

8.药品生产企业在药品生产过程中，如何确保产品质量？()

A.定期进行设备检查

B.加强员工培训

C.严格执行生产操作规程

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不属于产品质量问题？()

A.产品外观异常

B.产品气味异常

C.产品口感异常

D.生产设备故障

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不属于生产风险？()

A.生产设备故障

B.原料不合格

C.生产环境温度过高

D.员工操作失误

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.药品质量标准

D.生产记录管理

E.员工培训

12.在药品生产过程中，以下哪些因素可能影响产品质量？()

A.原料质量

B.生产设备性能

C.生产环境条件

D.操作人员技能

E.市场需求

13.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的人员要求？()

A.员工健康检查

B.员工培训与资格

C.员工职责与权限

D.员工保密协议

E.员工工资待遇

14.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的生产过程控制内容？()

A.生产工艺规程

B.生产设备维护

C.原料验收与储存

D.生产记录管理

E.药品检验

15.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）中的质量管理体系要求？()

A.质量目标与计划

B.质量风险管理

C.内部审核

D.纠正与预防措施

E.文件管理

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.在药品生产过程中，______是确保产品质量的关键。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应真实、准确、完整、及时，并保存______年以上。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，______负责监督生产过程，确保产品质量。

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，______是药品生产的基础。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）不要求生产记录必须由操作人员亲笔签名。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）允许生产过程中出现任何偏差。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产质量管理负责人负责制定和实施质量管理体系。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产设备和设施都必须定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要目