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《医疗器械冷链运输贮存管理指南》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械冷链运输贮存管理指南》，冷链医疗器械在运输过程中温度记录间隔不得超过（）。

A.5分钟??B.10分钟??C.15分钟??D.30分钟

答案：B

2.冷链运输验证中，夏季极端高温验证应选择当地近5年气象记录中（）温度作为挑战条件。

A.平均最高?B.第95百分位?C.绝对最高?D.连续3日最高均值

答案：B

3.用于贮存冷链医疗器械的冷库在空载满载联合验证时，满载率应达到（）以上。

A.60%?B.70%?C.75%?D.80%

答案：C

4.当冷藏车制冷机组发生故障导致温度超标，若产品在超标环境中暴露25分钟，下列处置措施正确的是（）。

A.立即报废?B.直接转入合格品区?C.启动偏差评估并隔离?D.重新包装后放行

答案：C

5.冷链包装验证中，IQPQ三阶段里的“O”代表（）。

A.操作验证?B.性能验证?C.安装验证?D.运行验证

答案：D

6.下列哪一项不是温控设备年度再验证的必含项目（）。

A.温度分布?B.断电保温时限?C.门开启试验?D.驾驶人员资质

答案：D

7.医疗器械冷链运输委托第三方时，企业对受托方的质量审计周期最长不得超过（）。

A.6个月?B.12个月?C.18个月?D.24个月

答案：B

8.冷库温控探头校准用标准器最大允许误差应不大于探头允差的（）。

A.1/2?B.1/3?C.1/4?D.1/5

答案：B

9.冷链运输途中，驾驶人员擅自关闭冷机且未记录，该行为属于（）。

A.一般偏差?B.重大偏差?C.微小偏差?D.可接受风险

答案：B

10.对于2℃–8℃贮存的试剂盒，其运输温度偶尔升至9.8℃并持续4分钟，应首先（）。

A.拒绝收货?B.启动稳定性数据评估?C.让步接收?D.直接销毁

答案：B

11.冷链包装箱预冷时间应以（）达到设定温度为准。

A.箱外表面?B.箱内中心点?C.箱内壁?D.蓄冷剂表面

答案：B

12.企业制定冷链应急预案时，必须包含的要素不包括（）。

A.24小时值班电话?B.备用冷库位置?C.备用驾驶员血型?D.事故报告时限

答案：C

13.温度自动监测系统生成的原始电子记录应保存至产品有效期后不少于（）。

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：D

14.采用相变材料（PCM）的冷链箱，其相变温度应控制在产品贮存温度范围的（）内。

A.±1℃?B.±2℃?C.±3℃?D.±5℃

答案：A

15.冷库初次验证时，温度分布测试点数量每100立方米不少于（）个。

A.5?B.9?C.12?D.15

答案：B

16.冷链运输过程中，驾驶舱与货舱必须（）。

A.完全隔断?B.保持通风?C.安装可视窗?D.温度一致

答案：A

17.下列哪项记录不属于冷链追溯链条的必需文件（）。

A.温度记录?B.运输路线图?C.驾驶员体检报告?D.交接单

答案：C

18.对冷链医疗器械实施退货时，退货方必须提供最近（）内的温度记录。

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.全程

答案：D

19.冷藏车预冷温度应低于设定温度下限（）℃。

A.1?B.2?C.3?D.5

答案：B

20.冷链贮存区进行熏蒸消毒后，需空载运行至（）方可存放产品。

A.常温?B.设定温度?C.0℃?D.消毒剂无残留且温度稳定

答案：D

21.温度偏差CAPA中，预防措施的核心是（）。

A.追责?B.罚款?C.消除潜在原因?D.统计损失

答案：C

22.企业自行开展冷链验证时，验证方案需经（）批准后方可实施。

A.质量负责人?B.储运部经理?C.总经理?D.质管部与储运部联合

答案：A

23.冷链包装箱在39℃环境温度挑战试验中，合格标准为箱内温度连续超标时间不超过（）。

A.5分钟?B.10分钟?C.30分钟?D.1小时

答案：C

24.冷库报警系统应同时具备声光报警与（）功能。

A.短信?B.微信?C.飞鸽传书?D.传真

答案：A

25.医疗器械冷链运输装卸时间夏季不得超过（）分钟。

A.15?B.20?C.30?D.45

答案：B

26.温度探头校准周期为（）。