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医疗器械生产培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立并保存每批产品的完整生产记录，保存期限不得少于产品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

2.无菌医疗器械的初包装材料的微生物屏障性能验证，首选的国际标准是（）。

A.ISO116071B.ISO11135C.ISO13485D.ISO109937

答案：A

3.对植入性医疗器械进行阳极氧化处理时，其氧化膜厚度通常控制在（）μm范围内，以保证良好的生物相容性与耐磨性。

A.1–3B.5–10C.15–25D.30–50

答案：C

4.依据《医疗器械分类目录》，下列产品属于第三类医疗器械的是（）。

A.一次性使用输液器B.电子体温计C.医用脱脂棉D.口腔科手术刀柄

答案：A

5.环氧乙烷灭菌确认中，半周期法的作用是（）。

A.确定生物指示剂种类B.验证最短有效灭菌时间C.计算EO残留量D.评估产品老化性能

答案：B

6.洁净室（区）沉降菌检测采用Φ90mm培养皿时，暴露时间通常为（）分钟。

A.15B.30C.45D.60

答案：B

7.医疗器械软件生存周期过程的标准是（）。

A.IEC62304B.ISO14971C.IEC606011D.ISO152231

答案：A

8.金属接骨板在加工过程中出现“过热”现象，最可能导致的后续风险是（）。

A.表面粗糙度降低B.晶间腐蚀敏感性增加C.硬度升高D.弹性模量下降

答案：B

9.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人应当对医疗器械开展再评价，再评价周期不超过（）年。

A.3B.4C.5D.6

答案：C

10.对血袋用PVC粒料进行溶出物试验时，标准提取介质不包括（）。

A.0.9%氯化钠B.乙醇水溶液C.正己烷D.聚乙二醇400

答案：D

11.在洁净区内，人员手部消毒后，进入关键操作岗位前需等待（）秒以上，使消毒剂充分挥发。

A.10B.20C.30D.60

答案：C

12.医用电气设备按防电击程度分类，BF型表示（）。

A.无应用部分与地隔离B.应用部分与地浮空，允许直接与心脏连接

C.应用部分与地浮空，不允许直接与心脏连接D.应用部分与地直接相连

答案：C

13.下列哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求注册人履行的职责（）。

A.建立不良事件监测制度B.每季度向省级监测机构提交汇总报告

C.对死亡事件48小时内报告D.对严重伤害事件15日内报告

答案：B

14.钛合金人工关节在终末清洗后，常用钝化工艺为（）。

A.硝酸氢氟酸混合酸洗B.30%硝酸常温30minC.磷酸阳极氧化D.硫酸化学抛光

答案：B

15.对一次性使用无菌注射器进行器身密合性测试时，施加侧向力标准为（）N。

A.0.5B.1.0C.2.0D.5.0

答案：C

16.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）可不包含（）。

A.序列号B.生产批号C.生产日期D.失效日期

答案：A

17.依据《医疗器械生产监督管理办法》，关键工序的定义是指（）。

A.对产品质量不易或不能经济地通过后续检验验证的过程

B.洁净区内进行的工序

C.涉及灭菌的工序

D.自动化程度高的工序

答案：A

18.对医用导管进行挤出成型时，熔体温度波动应控制在±（）℃以内，以保证尺寸稳定性。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

19.采用γ射线灭菌时，常用剂量设定最高为（）kGy，以避免高分子材料严重降解。

A.15B.25C.50D.100

答案：B

20.对植入级PEEK材料进行生物相容性评价时，细胞毒性试验应采用（）。

A.ISO109935浸提液法B.ISO1099310皮肤刺激C.ISO109936植入试验D.ISO109939血液学

答案：A

21.洁净室高效过滤器（HEPA）的完整性测试通常采用（）气溶胶。

A.NaClB.DEHSC.PAO4D.石蜡油

答案：C

22.医疗器械注册检验样品数量，一般应满足（）倍检验量，并留样保存。