三类医疗器械现场检查整改报告范文.docx

三类医疗器械现场检查整改报告范文

根据[具体检查单位]于[检查日期]对我公司三类医疗器械的现场检查，检查过程中发现了一系列问题。针对这些问题，公司高度重视，立即成立了整改专项小组，对检查中发现的问题进行深入分析和研究，并制定了详细的整改方案。以下是具体的整改报告内容。

一、检查发现的问题

（一）质量管理体系方面

1.文件管理存在漏洞，部分质量管理制度未及时更新，新的法规和标准未能有效融入其中，使得文件的指导性和约束性不能适应实际工作需求。质量管理手册中关于人员职责和权限的描述存在模糊不清的情况，导致在实际工作中出现职责推诿现象。

2.记录管理不规范，部分质量记录填写不完整、不清晰，存在漏填