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单项选择题（每题2分，共10题）
1.医疗器械临床试验质量管理规范的制定依据不包括以下哪项？（）
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械生产质量管理规范》
2.医疗器械临床试验机构的条件不包括（）
A.具有医疗器械临床试验管理制度
B.配备3名以上经过培训的研究者
C.具有与开展临床试验相适应的设备设施
D.具有良好的医疗服务能力
3.医疗器械临床试验方案应经（）同意并签署意见。
A.申办者
B.伦理委员会
C.临床试验机构
D.以上都
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