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药品质量管理制度、职责及岗位操作规程培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在括号内。每题2分，共30分）

1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品质量特征？（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

2.药品生产企业的质量管理体系中，对质量负总责的人员是？（）

A.生产主管

B.质量负责人

C.物料主管

D.销售经理

3.GSP中规定，药品批发企业库房温度应控制在多少度范围内？（）

A.0-30℃

B.2-8℃/10-30℃

C.5-25℃

D.10-40℃

4.发现药品存在严重质量问题，以下哪种处理方式是首要的？（）

A.立即销售以减少损失

B.按规定程序进行召回

C.自行销毁

D.待上级指示后再处理

5.药品批签发制度适用于哪种药品？（）

A.所有处方药

B.所有非处方药

C.国家实行特殊管理的药品

D.所有进口药品

6.在药品生产过程中，用于确保工艺参数处于规定范围内的活动是？（）

A.质量审核

B.变更控制

C.工艺验证

D.质量风险评估

7.以下哪项不属于药品质量负责人的职责？（）

A.建立健全药品质量管理体系

B.确保药品符合法规和标准

C.签发药品放行

D.直接负责药品的销售工作

8.处方审核药师在调剂药品时，发现处方存在潜在用药不适宜问题，应如何处理？（）

A.忽略问题，直接调配

B.与患者沟通，自行决定是否调配

C.拒绝调配，并告知医生

D.通知医生，由医生决定是否修改或调配

9.药品储存中，要求按批号或生产日期进行堆码和区分，主要是为了便于？（）

A.整理库房

B.调查质量问题

C.提高美观度

D.方便快速发货

10.涉及药品质量的具体操作步骤、参数、时间等要求的文件是？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.岗位操作规程（SOP）

D.质量记录

11.药品不良反应报告的主要目的是？（）

A.处罚报告者

B.提高药品售价

C.监控药品安全性，改进药品质量

D.作为药品广告宣传材料

12.药品生产过程中产生的偏差，应按照规定的程序进行记录、评估和处理，这个过程是？（）

A.质量审核

B.变更控制

C.偏差管理

D.资源管理

13.以下哪项行为违反了GSP关于人员管理的要求？（）

A.定期对药学人员进行GSP培训

B.特殊岗位人员必须持证上岗

C.允许未经培训的人员接触药品

D.确保人员健康符合要求

14.药品出库时，进行数量和效期核对的目的是？（）

A.防止差错和事故

B.提高工作效率

C.完成库存统计

D.方便销售部门工作

15.对药品质量有影响的关键操作参数，应在SOP中明确规定，并由谁进行监控和记录？（）

A.任何操作人员

B.班组长

C.质量控制人员

D.质量保证负责人

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在括号内。每题2分，共20分）

1.药品批号通常由生产批次的编号组成，与生产日期无关。（）

2.药品生产企业的所有人员，包括管理人员和销售人员，都应接受与药品质量相关的培训。（）

3.药品可以在没有注册证书的情况下，先进行生产，待评估后再申请注册。（）

4.药品储存期间，可以经常开启库门，以便通风。（）

5.发现药品包装破损或污染，应立即隔离，并按不合格品处理程序处理。（）

6.质量记录应真实、准确、完整、可追溯，并妥善保存一定期限。（）

7.处方审核的重点是确保药品的名称、规格、用法用量等与处方要求一致。（）

8.所有药品运输过程中，都可以使用没有温度监控功能的车辆。（）

9.岗位操作规程（SOP）是编写质量手册和程序文件的基础。（）

10.药品不良反应报告是自愿的，企业可以选择是否提交。（）

三、填空题（请将正确答案填写在横线上。每空2分，共20分）

1.药品生产、流通和使用各环节都必须遵