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药品法律法规知识培训试题.docx及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些规定？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.国家药品标准

D.企业内部规定

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、批号、价格

C.药品名称、生产厂商、批号、产地

D.药品名称、生产厂商、批号、规格

3.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品批准文号

C.治疗功效和适应症

D.价格信息

4.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.监督药品生产企业的生产过程

B.保障药品使用安全

C.促进药品研发

D.提高药品质量

5.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.国家药品标准

B.医疗机构内部规定

C.省级卫生行政部门的规定

D.药品生产企业的规定

6.药品注册申请人应当提交哪些资料？()

A.药品研发报告

B.药品生产设施证明

C.药品质量标准

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障药品安全

C.促进药品研发

D.提高药品生产效率

8.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书的要求储存

B.按照国家药品标准储存

C.按照企业内部规定储存

D.随意储存

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要内容包括哪些？()

A.生产设施、生产过程、产品质量管理

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范执行情况

C.药品不良反应监测报告情况

D.以上都是

10.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产设施的要求

B.药品生产过程的管理

C.药品生产质量管理体系的建立和实施

D.药品生产人员的资格要求

E.药品生产设备的维护和保养

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.向购买者提供真实、准确、完整的药品信息

B.保证药品质量，不得销售假劣药品

C.不得利用虚假宣传诱导购买

D.不得超出经营范围销售药品

E.不得拒绝提供药品说明书

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.早期发现新的不良反应

B.评价药品的安全性

C.及时发现和消除安全隐患

D.提高药品质量

E.保障公众用药安全

14.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.宣传未经批准的药品

C.未经批准发布药品广告

D.涉及虚假或者夸大的宣传内容

E.使用国家机关、医药科研单位名义作证明

15.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照国家药品标准采购药品

B.优先选择质量可靠、价格合理的药品

C.不得使用未经批准的药品

D.严格执行药品不良反应监测制度

E.不得在药品使用过程中出现超量、滥用等情况

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品标准。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供真实、准确、完整的药品信息。

18.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是保障药品使用安全。

19.医疗机构使用药品时，应当遵守国家药品标准。

20.药品广告的审查机关是省级药品监督管理部门。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定生产何种药品。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假宣传内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以不执行药品不良反应监测制度。()

A.正确B.错误

25.药品注册申请人可以提交虚假的资料进行注册。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品不良反应监测制度是