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药事法规基础知识试题及答案解析(2025版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的要求？()

A.生产设施应当符合卫生要求

B.原料验收应当有记录

C.药品上市前应当进行临床试验

D.生产过程中的中间产品应当进行检验

2.医疗机构制剂配制质量管理规范(GSP)规定，以下哪项不属于制剂质量管理的基本要求？()

A.制剂生产应当符合卫生要求

B.制剂的原材料应当符合国家药品标准

C.制剂的检验应当符合规定

D.医疗机构制剂不得委托生产

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应监测报告的范围？()

A.药品生产、经营企业发现药品不良反应的，应当立即告知药品监督管理部门

B.医疗机构发现药品不良反应的，应当立即告知患者

C.药品上市许可持有人发现药品不良反应的，应当立即告知药品监督管理部门

D.药品上市许可持有人发现药品不良反应的，应当立即采取措施，控制风险

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容应当真实、合法

B.药品广告不得含有虚假的内容

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告的发布时间

5.以下哪项不属于药品零售企业的质量管理要求？()

A.药品零售企业应当对药品质量进行定期检查

B.药品零售企业应当对销售人员实行定期培训

C.药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度

D.药品零售企业可以销售过期药品

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量人员配备

D.药品生产企业的经营许可

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品包装标签的要求？()

A.标签上应当注明药品的通用名称、规格、批准文号等

B.标签上应当注明药品的生产日期、有效期等

C.标签上可以不注明药品的成分

D.标签上应当注明药品的生产企业

8.以下哪项不属于药品注册管理的主要内容？()

A.药品注册的申请与审批

B.药品注册的监督与检查

C.药品注册的费用收取

D.药品注册的广告发布

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品召回管理的要求？()

A.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用

B.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即告知药品监督管理部门

C.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，可以自行召回

D.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即采取措施，控制风险

10.以下哪项不属于药品检验的主要内容？()

A.药品质量标准的检验

B.药品生产过程的检验

C.药品临床效果的检验

D.药品包装材料的检验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量人员配备

D.质量检验设备

E.质量培训计划

12.以下哪些是药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.患者信息

C.不良反应的表现

D.发生不良反应的时间

E.不良反应的处理措施

13.以下哪些是药品广告审查的要求？()

A.广告内容应当真实、合法

B.广告不得含有虚假的内容

C.广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.广告应当经药品监督管理部门审查批准

E.广告可以含有药品价格信息

14.以下哪些是医疗机构制剂配制质量管理规范(GSP)的要求？()

A.制剂配制应当符合卫生要求

B.制剂的原材料应当符合国家药品标准

C.制剂的检验应当符合规定

D.制剂的生产环境应当符合规定

E.制剂的标签应当符合规定

15.以下哪些是药品零售企业的质量管理要求？()

A.药品零售企业应当对药品质量进行定期检查

B.药品零售企业应当对销售人员实行定期培训

C.药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度

D.药品零售企业应当建立健全药品追溯制度

E.药品零售企业可以销售过期药品

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系应当包括质量管理组织机构、质量管理制度、质量人员配备、质量检验设备和质量培训计划等要素。

17.药品不良反应监测报告制度要求，药品上市许可持有人和药品生产企业应当对药品不良反应进行监测，并向国家药品监督管理部门报告