TTMAC-医疗器械第三方物流仓储科技服务平台编制说明.pdfVIP

《医疗器械第三方物流仓储科技服务平台》团体标准

编制说明的内容

一、工作简况

（一）任务来源

医疗器械的质量安全是重大民生关切，其流通过程中的运输、贮

存环节是保障产品最终安全有效的关键链条。为深入贯彻《中共中央

国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》关于“大力发展第三方

物流，支持数字化第三方物流交付平台建设”的战略部署，全面落实

国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医

疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（2022年第94号公告）中“鼓

励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新

技术”的具体要求，解决当前国家宏观规章下缺乏针对“科技服务平

台”全流程、专业化、可操作细化标准的问题，制定本团体标准显得

尤为迫切和必要。

本标准立项旨在通过建立一套科学、系统、前瞻的技术与服务评

价体系，引导和规范医疗器械第三方物流行业的数字化转型与智能化

升级，填补该领域团体标准的空白，为行业高质量发展提供关键的技

术支撑与标准依据。

（二）目的意义

《医疗器械第三方物流仓储科技服务平台》团体标准的制定与实

施，预期将在以下几个方面产生重要影响与价值：

1.引领行业技术升级与管理变革：明确以“数智化平台”为核心

载体的发展路径，引导企业超越基础合规，系统性地应用物联网、大

数据、人工智能、自动化装备等先进技术，实现从经验驱动到数据驱

动、从被动操作到主动预测、从局部优化到全局智能的根本性转变，

全面提升运营效率、质量安全管控水平与客户服务体验。

2.构建能力评价的标尺与阶梯：首次在行业内提出“科技服务能

力等级（L1-L4）”评价体系，为企业提供了从“基础信息化”到“生

态智慧化”的清晰进阶路线图。这不仅为企业的自我诊断与持续改进

提供了工具，也为委托方选择服务商、行业评比与政策扶持提供了客

观、可量化的参考依据。

3.强化全链条质量安全与可追溯性：通过标准中关于平台核心功

能、数据互通、流程规范化的具体要求，推动医疗器械在第三方物流

环节实现全程数字化、可视化、可追溯管理，确保产品状态可控、信

息可查、责任可究，有力支撑医疗器械唯一标识（UDI）的落地应用

与监管要求，筑牢公众用械安全防线。

4.促进产业链生态协同与降本增效：标准强调“生态互联”，鼓

励平台与医疗器械注册人/备案人、经营企业、使用单位、物流承运

商及药监部门监管系统实现安全、规范的数据交换与业务协同。这有

助于打破信息孤岛，优化供应链资源配置，降低社会物流总成本，构

建协同、透明、高效的医疗器械供应链新生态。

5.提升行业整体形象与国际竞争力：一个拥有先进、严谨团体标

准的行业，更能彰显其专业化、现代化水平，增强社会信任度与国际

合作中的话语权。标准的实施将推动行业内部形成良性竞争与自律氛

围，整体提升中国医疗器械物流服务的品牌价值与核心竞争力。

（三）起草单位及起草人名单起草单位

本标准起草单位：广州市食品药品审评中心、中国技术市场协会

医疗器械科技创新专业委员会、河南科技大学第一附属医院、上海市

生物医药科技产业促进中心、广东通昶医药物流有限公司、天津信鸿

医疗科技股份有限公司、创美医药股份有限公司、上药控股广东有限

公司、国科恒泰（北京）医疗科技股份有限公司、北京诚安世纪医疗

器械有限公司、六盘水市水城区人民医院、上海健康医学院、广州医

科大学附属清远医院（清远市人民医院）、菏泽市牡丹人民医院、天

津医科大学朱宪彝纪念医院、中国人民解放军陆军第九五八医院、河

南省直第三人民医院、大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）、

清远市新区人民医院、英德市中医院、通辽市科尔沁区第一人民医院、

杭州市临平区中西医结合医院、国药集团（上海）医学工程技术有限

公司、河南通量电子科技有限公司。共同起草。

本标准主要起草人：张裕坤、张元、李博、徐朗、杜璇、张伟强、

刘冠一、刘映玉、文欢、鲁凯、钟亮、滕治杰、冯定、胡树文、黄清

明、黄载全、李建波、周超、宋张乐、杨子安、李伟方、潘志富、孙

宇恒、付帅强、孔祥宇、杨振伟、吴浙君、黄海龙、牛新明、康清海、

陈天宝。

（四）主要起草过程

1、预研与立项阶段（2025年8月—11月）：

深度调研（2025年8月—10月）：编制小组系统收集并分析了

国家及北京、上海、广东、福建、江西等地的医疗器械及药品第三方

物流相关