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医疗器械安全有效基本要求清单培训课件.docx

医疗器械安全有效基本要求清单培训课件.docx

    医疗器械安全有效基本要求

    清单

    清单的使用

    ?作为一种常见的审核方法，清单最早应用

    在航空领域，作为飞行员起飞前安全检查的一个方法；

    ?“重要的不是飞行员到底知道该做什么，而是他们是否真正明白自己没做什么。”

    清单的由来

    ?GHTF（GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices）

    –全球医疗器械协调组织

    ?IMDRF：医疗器械监管者论坛

    ?目标：鼓励全球医疗器械管理水平趋同

    ?成员：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国

    清单与注册申报资料的关系

    –清单主要由三部分组成

    1.一是基本要求（安全有效）

    2

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