药事管理与法规(西药)历年参考题库含答案解析(5套).docxVIP

药事管理与法规(西药)历年参考题库含答案解析(5套)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中药品生产企业管理的主要内容？()

A.药品生产许可制度

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的设立标准

D.药品生产企业的生产设备要求

2.《药品生产质量管理规范》简称GMP，其主要目的是什么？()

A.保障药品生产过程的安全和有效

B.保障药品生产企业的经济效益

C.保障药品生产企业的市场竞争力

D.保障药品生产企业的生产效率

3.药品召回是指药品生产企业在什么情况下应当召回药品？()

A.药品生产过程中发现质量问题

B.药品上市后出现不良反应

C.药品销售过程中发现质量问题

D.药品进口过程中发现质量问题

4.以下哪种情况不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品广告审查制度的内容？()

A.药品广告的内容应当真实、合法

B.药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布

C.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

D.药品广告不得发布虚假的疗效宣传

5.《药品经营质量管理规范》简称GSP，其主要目的是什么？()

A.保障药品经营企业的经济效益

B.保障药品经营企业的市场竞争力

C.保障药品经营过程的质量和安全

D.保障药品经营企业的生产效率

6.以下哪项不属于药品不良反应的报告和评价制度的主要内容？()

A.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息

B.医疗机构应当对发生的药品不良反应进行监测和报告

C.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测数据库

D.药品不良反应的报告和处理完全由药品生产企业负责

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施和设备应当符合什么要求？()

A.便于药品生产企业的经济效益

B.便于药品生产企业的市场竞争力

C.符合药品生产质量管理规范的要求

D.符合药品生产企业的生产效率要求

8.药品批发企业应当按照什么要求储存药品？()

A.便于药品批发企业的经济效益

B.便于药品批发企业的市场竞争力

C.依据药品的属性和储存要求，采取必要的冷藏、冷冻、通风、避光、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施

D.依据药品批发企业的生产效率要求

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售企业应当具备哪些条件？()

A.具有药品零售经营资格的企业

B.具有合格的药品销售人员

C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D.以上都是

10.以下哪种情况不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品经营企业不得从事的活动？()

A.购进、销售假药、劣药

B.销售未经批准的进口药品

C.伪造、变造、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本原则？()

A.以患者为中心

B.质量风险管理

C.药品生产全过程的质量控制

D.持续改进

12.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析和评价药品不良反应

C.及时报告和处置药品不良反应

D.建立药品不良反应监测数据库

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有药品经营许可证

B.具有合格的药品营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的营业人员

D.具有药品经营质量管理规范(GSP)的认证

14.以下哪些属于药品广告审查的主要内容？()

A.广告内容的真实性

B.广告内容的合法性

C.广告内容的科学性

D.广告内容的宣传方式

15.药品召回应当遵循哪些原则？()

A.及早采取召回措施

B.确保召回药品的安全有效

C.保护消费者合法权益

D.及时向社会公布召回信息

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施和设备应当符合______要求。

17.药品不良反应监测报告和评价制度中，药品生产企业应当主动收集的药品不良反应信息包括______。

18.药品广告审查机关对药品广告内容的审查，不得以______为依据。

19.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应当建立药品______。

20.药品召回分为______召回和______召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确