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药事法规题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构药品监督管理办法

D.药品广告审查办法

2.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.依法合规

B.质量优先

C.价格合理

D.以上都是

3.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品批准证明文件所载明的内容

B.药品说明书的内容

C.欺骗性内容、虚假内容

D.药品广告审查办法的规定

4.医疗机构采购药品，应当从哪些渠道采购？()

A.具有药品生产、经营资格的企业或者个体工商户

B.药品经营企业

C.具有药品生产、经营资格的医疗机构

D.药品批发企业

5.药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、生产批号

C.生产企业、产品批号、包装规格

D.以上都是

6.药品上市许可持有人应当对哪些事项负责？()

A.药品的安全性、有效性

B.药品的质量控制

C.药品的上市销售

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品，应当提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品质量检验报告、药品说明书

C.药品进口批准证明文件、销售记录

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构应当对哪些药品进行监测？()

A.新药

B.仿制药

C.已上市药品

D.以上都是

9.药品监管部门对药品生产、经营企业进行监督检查，发现违法行为应当如何处理？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂停生产、销售

D.以上都是

10.医疗机构应当如何管理药品使用？()

A.严格执行药品处方制度

B.定期对医务人员进行药品知识培训

C.建立健全药品使用管理制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合GMP要求

B.药品生产企业的质量管理体系应当符合GMP要求

C.药品生产企业的生产设备应当符合GMP要求

D.药品生产企业的生产人员应当具备相应的资质

12.药品经营企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.销售的药品应当有合法的来源

B.销售的药品应当有合格的检验报告

C.销售的药品应当有真实的购销记录

D.销售的药品应当有明确的标签和说明书

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般情况

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的宣传

C.广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.广告内容不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.定期对医务人员进行药品知识培训

C.建立健全药品使用管理制度

D.严格执行药品采购制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合______的要求。

17.药品经营企业销售药品，应当保证药品质量，并______购进药品。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以______为准。

19.医疗机构应当严格执行______，加强对医务人员合理用药的管理。

20.药品上市许可持有人应当对______负责，确保药品的安全性、有效性。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售无药品生产许可证、药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定采购和使用未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

25.医疗机构处方权的授予不受限制，任何医务人员都可以开具处方。()