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药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷合辑)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范(GMP)规定，药品生产过程中，生产区与洁净区之间的通道应当设置什么？()

A.清洁区

B.非洁净区

C.穿堂

D.防护服更换区

2.药品经营质量管理规范(GSP)规定，药品批发企业储存药品的仓库温度应当控制在多少度以内？()

A.0-10℃

B.10-30℃

C.15-25℃

D.20-30℃

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

4.药品召回分为几个等级？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

5.药品广告必须标明的内容不包括以下哪项？()

A.药品名称

B.生产厂家

C.适应症

D.市场价格

6.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.药品质量必须符合国家标准

B.严格药品采购制度

C.加强药品使用管理

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业在药品上市后多长时间内应当向药品监督管理部门报告严重不良反应？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市前需要进行哪些试验？()

A.安全性试验

B.稳定性试验

C.有效性试验

D.以上都是

9.药品经营企业采购药品时，应当从哪些企业采购药品？()

A.有药品生产许可证的企业

B.有药品经营许可证的企业

C.有药品GMP认证的企业

D.有药品GSP认证的企业

10.药品包装标签应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.适应症、用法用量、禁忌症

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品标签未注明生产日期和有效期

12.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量追溯管理制度

13.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现新的不良反应

B.评价药品的安全性

C.指导临床合理用药

D.预防药品不良反应的发生

14.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品不再符合药品注册要求的

B.药品上市后出现新的严重不良反应的

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

D.药品生产企业的生产条件发生重大变化且未及时报告的

15.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.药品质量必须符合国家标准

B.严格药品采购制度

C.加强药品使用管理

D.药品使用情况应当记录在案

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证的有效期为______年。

17.药品经营企业应当建立______，以防止药品的混淆和错误使用。

18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业在药品上市后______内应当向药品监督管理部门报告严重不良反应。

19.《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品生产、经营企业和医疗机构在______方面的责任。

20.药品广告必须标明的内容不包括以下哪项？______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录和销售记录应当真实、完整，保存期不得少于5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营任何非药品，只要不影响药品的销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要环节。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《中华人民共和国药品管理法》的主要内容和意义。

27.简述药品不良反应监测的意义