YY_T 0287-2017 医疗器械质量管理体系培训课件.pptxVIP

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系培训课件;目录;标准概述;标准发展历程;;;质量管理体系要求;体系建立原则;;法规符合性;管理职责;质量方针制定;;管理评审要求;资源管理;人力资源要求;医疗器械生产环境需符合产品特性和工艺要求，包括洁净车间、温湿度控制区域等特殊环境的建设与维护，确保其布局能有效防止交叉污染和混淆。;;产品实现过程;明确医疗器械的功能、性能、安全性和法规要求，确保设计输入文件完整且可追溯，包括用户需求、临床评价数据和风险管理输出。;;监视与测量设备;测量分析与改进;7，6，5！4，3

XXX;内部审核程序;;THANKS