深度解析(2026)《YYT 0595-2020医疗器械 质量管理体系YYT 0287-2017 应用指南》.pptxVIP

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一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、一、专家前瞻视角：YY/T0595-2020如何重塑医疗器械行业的质量管理思维范式与未来竞争格局？

（一）从符合性到卓越性：标准升级背后折射的全球医疗器械监管思维深刻变革

YY/T0595-2020并非孤立存在，它是全球医疗器械法规协调化（GHTF/IMDRF）框架下的中国实践。本标准将YY/T0287-2017（等同采用ISO13485:2016）的“要求”转化为“应用指南”，其核心是推动企业质量管理思维从“应对审核、获取证书”的被动符合性，转向“追求卓越、创造价值”的主动战略性管理。这种变革直接回应了全球监管趋势——