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2026年数字疗法技术标准FDA认证要点与中国适配.docx

2026年数字疗法技术标准FDA认证要点与中国适配.docx

    2026年数字疗法技术标准FDA认证要点与中国适配模板

    一、2026年数字疗法技术标准FDA认证要点

    1.1数字疗法技术标准的制定

    1.1.1产品注册

    1.1.2临床数据

    1.1.3风险管理

    1.2FDA认证流程

    1.2.1提交注册申请

    1.2.2审查过程

    1.2.3批准与上市

    1.3中国市场的适配情况

    1.3.1技术标准差异

    1.3.2审批流程差异

    1.3.3市场需求差异

    二、数字疗法技术标准FDA认证要点解析

    2.1FDA认证的必要性

    2.1.1确保患者安全

    2.1.2提高行业公信力

    2.1.3促进国际交流与合作

    2.2FDA认证的具体要求

    2.2.1产

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