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2026年续展专员面试流程及常见问题解答

面试流程

第一阶段：简历筛选（线上）

-时间：2-3天

-内容：HR根据岗位要求筛选简历，重点关注教育背景、工作经验、技能匹配度

第二阶段：电话初试（线上）

-时间：15-20分钟

-内容：HR或用人部门主管进行简短沟通，确认基本资质和求职动机

第三阶段：专业面试（线下/线上）

-时间：45-60分钟

-内容：用人部门负责人或资深同事进行深入交流，考核专业技能和综合素质

第四阶段：综合评估

-时间：1-2天

-内容：面试官团队讨论，结合各阶段表现进行综合评定

第五阶段：背景调查（可选）

-时间：1-2天

-内容：核实工作经历、教育背景等关键信息

第六阶段：录用通知

-时间：1-3天

-内容：发出正式录用通知，安排入职事宜

常见问题解答

一、行业知识题（共5题，每题6分，总分30分）

1.题目：简述续展专员在医药行业中的主要职责及其重要性。

答案：

续展专员在医药行业中的主要职责包括：

（1）监控药品注册到期时间，制定续展计划

（2）准备续展所需资料，包括临床试验数据更新

（3）与药监局沟通协调，确保续展流程合规

（4）管理续展预算，控制续展成本

（5）跟踪续展进度，及时应对政策变化

其重要性体现在：

续展是药品市场生命周期的关键环节，直接影响药品的持续销售和市场份额。续展专员的专业能力直接关系到药品能否继续上市销售，对药企的营收和研发投入具有重要影响。

解析：医药行业对药品生命周期管理要求严格，续展工作涉及法规、数据、预算等多方面专业知识，需要专员具备系统性思维和执行力。

2.题目：比较中美两国药品续展流程的主要差异。

答案：

中美药品续展流程的主要差异：

（1）审批机构：美国FDA，中国NMPA，审批标准和流程存在差异

（2）续展申请时间：美国通常在药品批准后5年提出，中国根据注册类型不同有不同要求

（3）续展条件：美国更注重临床价值证明，中国强调安全性数据

（4）续展费用：美国费用较高且不退还，中国部分续展类型可退还部分费用

（5）续展期限：美国续展期通常为5年，中国根据原注册类型不同有不同期限

解析：了解中美法规差异对跨国药企的续展工作至关重要，续展专员需熟悉不同国家的法规要求，制定针对性策略。

3.题目：药品续展失败的主要原因有哪些？

答案：

药品续展失败的主要原因：

（1）临床数据不充分或质量不达标

（2）未在规定时间内提交续展申请

（3）价格政策调整导致企业撤回申请

（4）生产工艺变更未充分评估

（5）关键性不良反应未妥善处理

（6）未及时应对监管机构要求

解析：续展失败会导致药品停产，给企业带来重大损失，专员需具备风险预判能力，确保续展工作万无一失。

4.题目：简述生物类似药与原研药在续展方面的主要区别。

答案：

生物类似药与原研药续展的主要区别：

（1）续展要求：生物类似药需证明与原研药具有生物等效性，原研药续展更注重临床数据更新

（2）审批流程：生物类似药审批有专门路径，原研药续展相对常规

（3）续展时间：生物类似药续展期可能较短，原研药续展期较长

（4）数据要求：生物类似药需提交全面比对数据，原研药续展数据要求相对宽松

（5）市场独占期：生物类似药无市场独占期，原研药续展可维持市场优势

解析：随着生物类似药市场发展，续展专员需掌握其特殊要求，为企业制定差异化续展策略。

5.题目：药品续展过程中常见的合规风险有哪些？

答案：

药品续展过程中常见的合规风险：

（1）数据造假或篡改风险

（2）未按规定格式提交材料

（3）关键信息缺失或不完整

（4）临床试验未按GCP规范执行

（5）续展费用未按时缴纳

（6）未及时响应监管机构问询

（7）续展策略与法规要求不符

解析：合规风险可能导致续展失败甚至处罚，专员需建立全面的风险防控体系。

二、专业技能题（共8题，每题7分，总分56分）

1.题目：描述药品续展资料准备的一般流程。

答案：

药品续展资料准备的一般流程：

（1）确认续展截止日期，制定工作计划

（2）收集现有注册资料和临床数据

（3）评估是否需要补充临床试验

（4）准备续展申请表和相关附件

（5）内部审核，确保资料合规性

（6）提交至药监局或其指定机构

（7）跟踪审批进度，准备回复问询

（8）最终获取续展批准文件

解析：资料准备是续展工作的核心环节，需按法规要求系统整理，确保完整性和合规性。

2.题目：如何评估药品续展的临床价值？

答案：

评估药品续展临床价值的要点：

（1）分析药品在目标市场的疗效优势

（2）评估药品对未满足医疗需求的影响

（3）对比同类产品的临床获益

（4）考虑患者使用依从性

（5）分析续展对医疗资源的影响

（6）评估续展投入的回报率

解析：临床价值评估是续展决策的重