二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题演示文稿.pptVIP

二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题演示文稿第1页，共32页。优选二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题第2页，共32页。目录总体要求封面前言规范性引用文件分类要求和试验方法检验规则编制说明第3页，共32页。总体要求标准文本格式符合GB/T1.1－2009的要求产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚未生产出样品的产品标准如有变动，提交“注册标准修改说明”（固定格式，省局或中心网站下载，盖章）一式两份，盖企业公章第4页，共32页。第5页，共32页。封面一般要求：格式参照GB/T1.1-2009标准编号为YZB/苏XXXX-XXXX产品名称：通用名按体外诊断试剂命名原则命名，可以有商品名、英文名；通用名与商品名分两行写常见问题：企业自己编标准编号或用QB编号产品名称：不符合命名原则，如没有原理或方法，有的原理或方法采用组织的名字，如IFCC法；说明书、申请表中有商品名，标准中则没有第6页，共32页。前言举例：前言XXX是本公司生产的产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXX《XXX》和XXX《XXX》等标准。本标准的格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。本标准的附录A为规范性附录。本标准由XXX提出。本标准起草单位：XXX起草。本标准主要起草人：XX、XXX。本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。第7页，共32页。规范性引用文件举例：通用标准GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T9969-2008 工业产品说明书总则YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求第8页，共32页。规范性引用文件体外诊断试剂标准定性产品GB/T18990-2008促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）YY/T1164-2009人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）YY/T1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性）YY/T1191-2011抗菌剂药敏纸片（2013年6月1日实施）YY/T1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）（2014年10月1日实施）YY/T1221-2013心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）（2014年10月1日实施）第9页，共32页。细菌的分离、培养YY/T0665-2008 MH琼脂培养基YY/T1169-2009 麦康凯琼脂培养基YY/T1208-2013 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基YY/T1209-2013 BCYE琼脂培养基YY/T1210-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基YY/T1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基YY/T1212-2013 庆大霉素琼脂基础培养基YY/T1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基第10页，共32页。半定量产品YY/T0478-2011 尿液分析试纸条（2013年6月1日实施）第11页，共32页。规范性引用文件定量产品 GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）（2011年11月1日实施） YY/T1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1194-2011α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）（2013年6月1日实施） YY/T1192-2011人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（2013年6月1日实施） YY/T1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（2013年6月1日实施） GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 YY/T1150-2009血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T1156-2009凝血酶时间检测试剂（盒） YY/T1157-2009活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） YY/T1158-2009凝血酶原时间检测试剂（盒） Y