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新版GMP考试试题及答案(2)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.生产无菌药品的洁净室，温度和相对湿度应如何控制？()

A.温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在40%-60%

B.温度应控制在20-30℃，相对湿度应控制在30%-50%

C.温度应控制在22-28℃，相对湿度应控制在45%-65%

D.温度应控制在25-35℃，相对湿度应控制在50%-70%

2.药品生产过程中，以下哪种行为属于严重违反GMP规定？()

A.生产前对设备进行清洁和消毒

B.使用未经验证的设备进行生产

C.定期检查和维护设备

D.生产记录完整准确

3.药品生产过程中，以下哪种检验方法不属于微生物限度检查？()

A.霍氏计数法

B.水分测定法

C.灰分测定法

D.霉菌和酵母菌计数法

4.药品生产记录应当保存多长时间？()

A.生产记录至少保存1年

B.生产记录至少保存2年

C.生产记录至少保存3年

D.生产记录至少保存5年

5.以下哪种药品不属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.营养保健品

6.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.制定生产计划

B.负责产品研发

C.负责质量保证和质量控制

D.负责市场营销

7.药品生产过程中，以下哪种行为不属于生产过程控制？()

A.对生产设备进行定期检查和维护

B.对原辅材料进行检验

C.对生产环境进行监测

D.对生产人员进行培训

8.药品生产过程中，以下哪种情况不需要进行偏差调查？()

A.生产数据异常升高

B.生产设备故障

C.原辅材料检验不合格

D.生产人员操作失误

9.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业背景

B.具有丰富的生产经验

C.具有良好的沟通能力

D.以上都是

10.以下哪种行为不属于药品生产过程中的质量风险控制？()

A.对生产过程进行风险评估

B.制定风险管理计划

C.对生产人员进行质量培训

D.对产品进行市场推广

二、多选题(共5题)

11.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于生产区的设计原则？()

A.清洁度分区设计

B.设备布局应有利于生产操作

C.生产区域应保持良好的通风和照明条件

D.严格的生产区和非生产区划分

12.药品生产中，以下哪些属于原辅材料的质量控制内容？()

A.进厂检验

B.样品管理

C.原辅材料的储存条件控制

D.出厂放行

13.药品生产中，以下哪些行为属于生产过程的控制内容？()

A.设备操作规程的制定与执行

B.生产参数的监控与调整

C.生产环境的监测与控制

D.生产记录的填写与保存

14.在药品生产中，以下哪些情况需要启动偏差调查？()

A.生产数据出现异常波动

B.生产设备出现故障

C.原辅材料检验结果不合格

D.生产过程中发生安全事故

15.药品生产企业的质量管理部门负责的工作包括哪些？()

A.制定和实施质量管理体系文件

B.监督生产过程和质量保证活动

C.组织内部审核和外部审计

D.管理不合格品的控制

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的质量和产品的安全性，其基本原则之一是（），即在整个生产过程中，产品质量应始终处于受控状态。

17.在药品生产中，原辅材料的（），是保证产品质量的关键。

18.药品生产企业的生产记录应当至少保存（），以备查验。

19.药品生产过程中的（），应详细记录并定期审核，以确保生产过程的可追溯性。

20.药品生产企业的质量管理部门应定期组织（），以评估质量管理体系的有效性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，任何对产品质量有潜在影响的人员都应接受相应的培训。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门可以不定期进行内部审核。()

A.正确B.错误

23.药品生产中，所有生产记录都可以随时销毁，无需保留。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产设备可以不定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量负责人可以不参与生产过程的质量管理。()

A.正确B.错误