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执业药师药事管理与法规-226_真题-无答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，错误的是：()

A.药品生产必须符合GMP要求

B.GMP强调生产过程的控制

C.GMP不涉及药品研发过程

D.GMP要求生产环境符合特定标准

2.药品广告审查机关对药品广告内容的审查，不包含以下哪项内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及未批准的药品成分

C.药品广告是否含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告是否涉及国家秘密

3.根据《药品管理法》，下列哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗机构制剂

D.医疗用毒性药品

4.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、销售，通知经销商和消费者

B.继续生产，等待监管部门调查

C.只停止销售，继续生产

D.通知经销商，自行处理

5.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.药师、护士、检验员

B.药师、药剂师、检验员

C.药师、护士、药剂师

D.药师、药剂师、检验员

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品价格、生产日期、有效期

C.药品用途、用法、用量

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内

D.发现后15日内

8.下列关于药品包装的规定，错误的是：()

A.药品包装应当符合防潮、防尘、防光、防热等要求

B.药品包装上应当注明药品通用名称、规格、批准文号等

C.药品包装可以不注明生产日期和有效期

D.药品包装应当使用无毒、无害材料

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须由执业药师审核后方可销售

C.可以由非执业药师销售，但需提供处方

D.可以由消费者自行购买

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行质量监控？()

A.仅在生产结束后进行质量检验

B.在生产过程中进行实时监控，并在生产结束后进行抽样检验

C.仅在生产过程中进行抽样检验

D.不进行质量监控

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.生产设施与设备

B.生产过程控制

C.质量管理体系

D.人员培训

E.药品研发

12.根据《药品管理法》，以下哪些机构或者个人可以申请药品注册？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发机构

E.个人

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.医疗机构信息

E.药品生产批号

14.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告虚假宣传

E.执业药师未按规定执业

15.药品包装标签应当包含哪些信息？()

A.药品通用名称

B.规格型号

C.生产批号

D.生产日期

E.有效期

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产批准证明文件，包括药品注册证书、生产许可证等。

18.药品经营企业销售药品时，应当核对实物与《药品经营许可证》载明的经营范围相符。

19.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立采购记录，保证药品来源可追溯。

20.执业药师应当按照执业标准和业务规范的要求，开展药品药学服务，指导合理用药，保障患者用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产和销售。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂，并用于本机构内患者。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业期间，可