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湖北地区药事管理与法规复习题50题含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.依法取得制剂许可证

B.具有与制剂相适应的场所和设施

C.具有与制剂相适应的卫生条件

D.以上都是

2.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范

B.符合药品生产许可证的要求

C.符合药品注册要求

D.以上都是

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品批准证明文件

C.质量检验报告书

D.以上都是

4.药品广告应当标明哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.功能主治、用法用量

C.批准文号、生产日期

D.以上都是

5.医疗机构处方权的授予应当遵循哪些原则？()

A.医师本人签署

B.依据医师资格和执业范围

C.医师本人签字或盖章

D.以上都是

6.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者信息、药品信息

B.不良反应表现、发生时间

C.诊断结果、治疗措施

D.以上都是

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.轻微召回、一般召回、重大召回

C.初步召回、全面召回、紧急召回

D.以上都不是

8.医疗机构制剂的标签应当标明哪些内容？()

A.制剂名称、规格

B.批号、有效期

C.生产日期、生产单位

D.以上都是

9.药品零售企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、规格

B.生产批号、有效期

C.生产日期、生产企业

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.生产设施、生产环境

B.质量管理体系、生产过程

C.药品质量、检验报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.下列哪些行为属于药品违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品经营企业未按GSP要求储存药品

C.药品广告未标明药品批准证明文件

D.医师开具不符合规定的处方

12.医疗机构药品使用管理的原则包括哪些？()

A.优先使用基本药物

B.安全用药，合理用药

C.加强药品临床应用管理

D.保障医疗质量，维护患者安全

13.药品不良反应监测报告的及时性要求是什么？()

A.在发现药品不良反应后24小时内报告

B.在发现严重不良反应后48小时内报告

C.在发现新的或者严重的不良反应后15日内报告

D.在发现群体性不良反应后24小时内报告

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品生产许可证

15.下列哪些情况属于医疗机构应当撤销医师的处方权？()

A.重复开药、过度用药

B.药品使用不当，对患者造成严重伤害

C.利用职务之便，索取、收受药品生产、经营企业财物

D.未经批准，擅自购买和使用特殊药品

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合哪些要求？

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？

18.医疗机构处方权的授予应当遵循哪些原则？

19.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？

20.药品召回分为哪几个等级？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.医疗机构处方权的授予可以由非执业医师代为行使。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当在发现不良反应后立即上报。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业管理的主要规定。

27.什么是药品不良反应？药品不良反应监测的目的有哪些？

28.药品广告应当遵循哪些原则？

29.医疗机构药品使