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药事法规题库及答案大全

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证应当载明企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、生产方式、有效期等内容，以下哪项不属于生产范围？()

A.药品名称

B.生产批号

C.生产数量

D.生产日期

2.根据《药品管理法》，以下哪项行为不属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与国家药品标准规定的成分不符

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品包装上未注明生产日期

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

4.药品广告的内容必须真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵守的要求？()

A.以科学依据为依据

B.不得含有虚假内容

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.可以含有专家、学者、医师、患者等推荐、证明

5.医疗机构开展临床药物试验，应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品监督管理局的规定

B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.有临床药物试验机构，并有与开展的临床药物试验相适应的设施、设备、人员

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.加强生产过程控制

C.定期对生产设备进行维护和保养

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.询问有关人员

C.检查药品和有关设施、设备

D.以上都是

9.药品不良反应监测机构应当对哪些信息进行监测？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应评价

C.药品不良反应调查

D.以上都是

10.医疗机构应当如何处理患者用药后出现的不良反应？()

A.立即停止使用该药品

B.及时向所在地药品监督管理部门报告

C.对患者进行必要的治疗和护理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产药品时，以下哪些措施有助于确保药品质量？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期对生产人员进行培训和考核

C.采用先进的工艺和设备

D.加强对原辅料的检验和质量控制

E.生产过程中实施全程质量控制

12.医疗机构在采购药品时，应当审查以下哪些文件和资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的批准文号

C.药品的质量标准

D.药品的价格信息

E.药品的有效期

13.药品广告发布应当遵守以下哪些规定？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假的或者引人误解的宣称

C.广告不得含有涉及疾病预防、治疗功能宣传

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.广告内容应当符合社会主义核心价值观

14.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析和评价药品不良反应

C.调查药品不良反应原因

D.发布药品不良反应信息

E.监督管理药品不良反应报告

15.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与国家药品标准规定的成分不符

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品生产日期缺失

E.药品包装上未注明生产企业名称和生产地址

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当提供药品的______，并保存销售记录。

18.医疗机构开展临床药物试验，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门______。

19.药品广告发布前，应当经______审查，取得批准证明文件。

20.药品不良反应监测报告的时限为药品生产经营企业发现或获知不良反应之日起______内报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以长期有效，无需换发。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不进行质量验收。()

A.正确