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2025年医疗器械冷链温度监控试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械冷链（温度）管理指南》，需进行冷链监控的医疗器械不包括（）。

A.体外诊断试剂（需冷藏）

B.生物组织移植材料

C.常温储存的医用敷料

D.mRNA疫苗

2.冷链运输过程中，温度监控数据的最小记录间隔应不超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

3.医疗器械冷链温度记录的保存期限应不少于（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.产品有效期后1年

4.冷链温度监控设备（如温度记录仪）的校准周期一般为（）。

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.产品使用期间无需校准

5.下列哪种情况属于冷链温度监控的“重大异常事件”？（）

A.温度波动超出范围≤30分钟

B.温度记录仪短暂故障

C.温度持续超出规定范围超过1小时

D.运输车辆延迟到达1小时

6.根据《医疗器械经营质量管理规范》，冷链储存环节的温度监控应（）。

A.每日记录1次

B.每2小时记录1次

C.每4小时记录1次

D.每小时记录1次

7.冷链运输过程中，若发生温度异常，首要处置措施是（）。

A.立即通知收货方

B.隔离受影响产品

C.排查设备故障

D.调整运输路线

8.以下属于冷链温度监控平台应具备的功能是（）。

A.仅支持本地数据存储

B.实时温度预警

C.手动修改温度数据

D.无需数据备份

9.冷链温度监控数据异常时，需记录的信息不包括（）。

A.异常发生时间

B.操作人员联系方式

C.温度偏差值

D.异常原因分析

10.冷链中断时，为保障医疗器械温度合规，应优先采取的措施是（）。

A.增加运输车辆

B.使用备用制冷设备

C.延长运输时间

D.降低产品储存温度

11.下列医疗器械中，必须严格冷链监控的是（）。

A.一次性使用注射器

B.重组人促红素注射液

C.医用棉签

D.心电电极片

12.冷链温度监控设备的精度要求一般为（）。

A.±1℃

B.±0.5℃

C.±2℃

D.±5℃

13.医疗器械冷链追溯体系的核心目标是（）。

A.降低运输成本

B.确保产品可追溯

C.缩短运输时间

D.减少人工操作

14.冷链储存环节，温湿度传感器应安装在（）。

A.仓库门口

B.货架角落

C.货架中部且远离热源

D.仓库外墙上

15.冷链运输车辆在装载前，应检查（）。

A.车辆外观清洁度

B.制冷系统运行状态

C.司机驾驶证有效期

D.车辆保险单

16.以下属于冷链温度监控“双人复核制度”内容的是（）。

A.两人同时操作设备

B.温度数据由两人独立记录并核对

C.设备由两人共同保管

D.异常事件由两人共同处理

17.冷链温度监控数据备份的频率应不低于（）。

A.每周1次

B.每日1次

C.每月1次

D.每季度1次

18.冷链温度异常事件处理完成后，需形成（）。

A.口头报告

B.书面处理报告

C.邮件通知

D.短信提醒

19.下列关于冷链温度监控的说法，正确的是（）。

A.仅运输环节需要监控

B.储存环节无需实时监控

C.全流程温度监控是必须的

D.温度短暂波动不影响产品质量

20.冷链运输过程中，GPS定位的主要作用是（）。

A.记录运输时间

B.监控车辆位置和运输路径

C.调节车厢温度

D