2026年生物医药面试题及新药研发流程含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年生物医药面试题及新药研发流程含答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.下列哪个不属于新药研发的四个主要阶段？

A.临床前研究

B.临床试验（I、II、III期）

C.市场推广阶段

D.注册审批阶段

2.在药物研发中，药代动力学（PK）主要研究的是：

A.药物对靶点的结合能力

B.药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程

C.药物在临床试验中的疗效

D.药物的毒副作用

3.中国新药上市审批的主要机构是：

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.美国食品药品监督管理局（FDA）

C.欧洲药品管理局（EMA）

D.日本厚生劳动省（PMDA）

4.以下哪种药物作用机制属于靶向治疗？

A.非甾体抗炎药（NSAIDs）

B.小分子靶向药物（如EGFR抑制剂）

C.免疫抑制剂（如环孢素）

D.药物洗脱支架（DES）

5.生物类似药与原研药的主要区别在于：

A.适应症不同

B.成本更低但疗效相似

C.作用机制不同

D.必须经过完全的临床试验

6.在临床试验中，盲法的主要目的是：

A.避免安慰剂效应

B.确保受试者和研究者无法确定分组情况

C.缩短试验周期

D.降低试验成本

7.中国创新药的注册审批政策中，“以临床价值为导向”体现在：

A.优先审评具有突破性疗效的药物

B.降低审评标准

C.推行简化审批流程

D.取消生物等效性试验要求

8.mRNA疫苗的研发主要基于以下哪种技术？

A.重组蛋白技术

B.基因编辑技术（CRISPR）

C.核酸药物递送技术

D.干扰素疗法

9.在药物研发团队中，临床开发负责人（CDRA）的主要职责是：

A.负责药物生产工艺开发

B.设计临床试验方案

C.监督临床试验执行

D.进行市场推广

10.仿制药与生物类似药的主要区别在于：

A.适应症不同

B.作用机制不同

C.必须通过生物等效性试验

D.成本更高

二、多选题（每题3分，共5题）

1.新药研发中，临床前研究的主要内容包括哪些？

A.药物有效性实验

B.药代动力学研究

C.毒理学实验

D.药物递送系统开发

2.药物临床试验的四个主要分期分别是什么？

A.I期（安全性）

B.II期（有效性）

C.III期（大规模有效性）

D.IV期（上市后监测）

3.中国创新药注册审批的“突破性治疗药物”认定标准包括：

A.对某些疾病现有治疗手段效果不佳的疾病

B.具有显著临床价值的创新药

C.临床试验设计合理，数据充分

D.必须满足生物等效性要求

4.药物递送系统的主要目的是：

A.提高药物生物利用度

B.延长药物作用时间

C.降低药物毒副作用

D.实现靶向给药

5.生物类似药与原研药相比，需要满足哪些要求？

A.生物学等效性

B.疗效一致性

C.安全性相似

D.必须具有差异化优势

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述新药研发的完整流程及其关键节点。

2.解释“药物洗脱支架（DES）”的作用机制及其在心血管疾病治疗中的应用。

3.中国“创新药+仿制药”双轨制政策的意义是什么？

4.mRNA疫苗相比传统疫苗有哪些优势？

四、论述题（10分）

结合中国生物医药行业现状，分析“创新药研发投入增加”对行业发展的推动作用及面临的挑战。

答案及解析

一、单选题答案

1.C（市场推广阶段不属于新药研发的核心阶段，属于商业化范畴）

2.B（药代动力学研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄）

3.A（中国新药审批机构为NMPA）

4.B（小分子靶向药物属于靶向治疗，直接作用于特定靶点）

5.B（生物类似药与原研药疗效相似但成本更低）

6.B（盲法避免主观因素影响，确保试验客观性）

7.A（优先审评具有临床价值的创新药）

8.C（mRNA疫苗基于核酸药物递送技术）

9.C（CDRA负责临床试验执行监督）

10.C（仿制药需通过生物等效性试验，生物类似药则不一定）

二、多选题答案

1.A、B、C（临床前研究包括有效性、药代动力学和毒理学）

2.A、B、C、D（临床试验分四期：I、II、III、IV期）

3.A、B、C（突破性药物认定标准：针对未满足临床需求、疗效显著）

4.A、B、C、D（递送系统可提高生物利用度、延长作用时间、降低毒副作用、实现靶向）

5.A、B、C（生物类似药需满足生物学等效、疗效一致、安全性相似）

三、简答题答案

1.新药研发流程及关键节点：

-临床前研究（药理、毒理、药代动力学）→临床试验（I期安全性、II期有效性、III期大规模验证、IV期上市后监测）→注册审批（NMPA/EMA/FDA等机构审批）→市场推广。关键节