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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范中，企业应建立哪些记录？()

A.质量管理记录

B.货源采购记录

C.质量检验记录

D.以上都是

2.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应进行哪些检查？()

A.外观检查

B.功能检查

C.检验报告审核

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应如何处理退回的医疗器械？()

A.直接退回供应商

B.无需处理

C.进行检查和评估

D.随意丢弃

4.医疗器械经营企业应如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训

B.随意安排培训

C.仅对管理层进行培训

D.无需培训

5.医疗器械经营企业应如何确保储存和运输条件符合要求？()

A.定期检查设备

B.仅在必要时检查设备

C.不检查设备

D.仅依靠供应商保证

6.医疗器械经营企业应如何处理投诉？()

A.忽略投诉

B.记录投诉并调查

C.直接退货

D.随意处理

7.医疗器械经营企业应如何管理不合格的医疗器械？()

A.直接销毁

B.放置在仓库

C.退回供应商

D.随意处理

8.医疗器械经营企业应如何确保供应链的追溯性？()

A.建立供应链记录

B.不需要追溯

C.仅对部分产品追溯

D.随意记录

9.医疗器械经营企业应如何进行风险管理？()

A.定期进行风险评估

B.不进行风险评估

C.仅对管理层进行风险评估

D.随意进行风险评估

二、多选题(共5题)

10.医疗器械经营企业在质量管理中应包括哪些内容？()

A.质量管理体系文件

B.质量目标管理

C.供应商管理

D.员工培训

E.客户服务

11.医疗器械经营企业在采购医疗器械时应关注哪些方面？()

A.供应商资质

B.产品质量标准

C.价格谈判

D.供货周期

E.货源追溯性

12.医疗器械经营企业在储存和运输医疗器械时，应遵守哪些规定？()

A.温湿度控制

B.防尘防潮

C.防震防撞

D.防虫防鼠

E.安全运输

13.医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理方式有哪些？()

A.无害化处理

B.退货给供应商

C.销毁

D.重新检验

E.转让给其他企业

14.医疗器械经营企业应如何进行风险管理？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险监控

三、填空题(共5题)

15.医疗器械经营企业应建立并实施质量管理体系，以确保其提供的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》的要求。该体系应至少包括以下内容：质量目标、组织机构、职责权限、文件管理、人员培训、产品实现、质量风险管理、供应商管理、客户沟通、不合格品控制、纠正措施和预防措施。

16.在医疗器械经营过程中，企业应建立采购记录，记录的内容应包括医疗器械的名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、供应商名称、采购数量、采购日期、价格、验收情况等。

17.医疗器械经营企业应定期对储存和运输设施进行检查和维护，确保其符合规定的温湿度要求，防止医疗器械因储存和运输条件不当而失效或损坏。

18.医疗器械经营企业应对员工进行定期培训，培训内容应包括医疗器械的相关法规、标准和操作规程，以及质量管理体系的要求。

19.医疗器械经营企业在发现不合格医疗器械时，应立即采取措施，包括隔离、调查原因、通知供应商、采取纠正措施等，以防止不合格产品继续流通。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械经营企业可以自行决定是否对供应商进行审计。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业不需要对储存的医疗器械进行定期检查。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以不对退货的医疗器械进行记录。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业的质量管理体系文件可以随时修改，无需记录修改历史。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对所有产品进行全检，无需进行抽样检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：医疗器械经营企业如何确保其采购的医疗器械符合法规要求？

26.问：医疗器械经营企业如何对储存和运输的医疗器械进行管理？

27.问：医疗器械经营企业如何处理客户投诉？

28.问