电热恒温鼓风干燥箱验证专项方案.docxVIP

1.验证目标

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是企业购置检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，关键用于样品干燥失重检测，日常使用温度关键是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采取金属结构，内胆采取不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采取金属网状隔板，通常将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重测定。

设备自使用以来，运行比较正常。根据GMP要求，需要对该设备进行安装确定回顾和运行确定，以确定现在试验室环境能否满足该设备正常操作和使用；设备在日常使用温度条件是否含有良好温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接收标准和检验工作需要。

2．验证人员及职责

2.1检验人：

2.1.1检验人是独立完成设备检验和评价工作人。检验人是经过相关验证培训，含有完成安装/运行确定工作所必需经验和技能，而且由部门责任人指定技术人员。

2.1.2检验人要根据草案条款完成全部检验工作。安装/运行确定验证必需符合GLP/GMP相关要求。

2.2审核人：

2.2.1审核人是由部门责任人指定负责监督安装/运行确定过程、审核验证方案、确定安装/运行确定效果、审核数据人员。审核人可由部门责任人兼任。

2.2.2审核人首先检验本文档条款，署名并注明日期。在每项工作完成后，检验完成情况。

2.3责任人

2.3.1责任人管理整个安装/运行确定过程，并审核同意验证汇报。

2.3.2责任人首先检验本文档条款，署名并注明日期。

3．相关文件

3.1101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。

3.2101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。

3.3XMT-102系列数显温控仪使用说明书。

4．验证准备

4.1设备安装信息

设备安装信息表（表1）：

设备名称

型号

生产厂家

工作空间

产品编号

所在部门

安装地点

设备编号

检验人：日期：

4.2人员资格确定

4.2.1记载全部参与验证工作人员。

参与验证人员记录表（表2）。

姓名

部门

职责

署名

日期

设备运行检验

设备安装检验

设备安装检验及文件保管

4.2.2验证检验人应经过了IQ/OQ知识培训，被许可作为检验人完成安装、运行确定工作。

5．验证内容

5.1安装确定

5.1.1设备组成

设备组成表（表3）：

名称

型号

编号

电热恒温鼓风干燥箱

温度控制显示装置

水银温度计

5.1.2设备性能描述

设备性能记录表（表4）：

关键性能参数

技术指标

许可误差

温度范围

5.1.3维修服务

售后服务记录表（表5）：

服务商名称

所在地址

联络电话

5.1.4文件确实定和保管

文件保管情况记录表（表6）：

文件名称

编号

存放地点

产品使用说明书

操作规程

检验人：日期：

5.1.5安装环境确定

目标：确定设备安装地点和环境是否符合设备说明书及供给商要求。

安装环境检验表（表7）：

项目

要求

检验结果

结论

场地

周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好试验室内。

温度

0-50℃

湿度

≤85%RH

电压

单相三线制，220±20V

频率

50Hz

电流

15A

地线

设备应接地

功率

3000W

结论：设备安装是否符合设备说明书及供给商要求。是□否□

检验人：日期：

5.1.6设备信息

设备关键部件参数表（表8）：

检验项目

检验结果

名称

制造商

型号

设备号

系列号

内尺寸

电压

频率

功率

检验人：日期：

5.1.7安装检验

目标：确保设备各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检验表（表9）：

检验项目

结果及结论

(1)设备安装后，检验设备外观，应清洁。

(2)接上电源，温度仪表应有显示。

(3)温度设置、控制及显示正常。

检验人：日期：

5.1.8安装确定验证评价及结论

5.2运行确定

5.2.1测试项目和认可标准

设备运行确定可接收标准记录表（表10）：

检验项目

要求

设备安装稳固性

设备安装稳固、水平

电源连接

连接正常，功率匹配，接地

门

门密封良好

温度分布均匀性

干燥箱不一样位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）

温度平均值和设定值