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医疗器械培训试题及答案.docx

医疗器械培训试题及答案.docx

    医疗器械培训试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械实施的管理制度是

    A.备案管理

    B.注册管理

    C.许可管理

    D.豁免管理

    答案：B

    2.下列关于一次性使用无菌注射器环氧乙烷残留量检测的说法，正确的是

    A.采用气相色谱法，极限浸提条件为60℃、2h

    B.极限浸提后可直接进样，无需衍生化

    C.结果以mg/支报告，限度为≤25μg/g

    D.若采用比色法，需用2,4二硝基苯肼衍生

    答案：A

    3.医用电气设备按防电击类型分类，BF型指的是

    A.具有F型隔离应用

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