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验证管理规程

1、目：建立验证管理规程，保证公司验证工作按程序实行，保证验证工作质量并符合GMP规定。

2、范畴：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测办法验证等公司各类验证。

3、责任：公司验证领导小组和项目验证小构成员。

4、内容：

4.1定义

4.1.1验证

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期成果有文献证明一系列活动。

4.1.2前验证

指一项工艺、一种过程、一种系统、一种设备或一种材料在正式投入使用迈进行，按照设定验证方案进行验证。

4.1.3同步验证

指生产中某项工艺运营同步进行验证，即从工艺实际运营过程中获得数据来确立文献根据，以证明某项工艺达到预定规定活动。

4.1.4回顾性验证

指以历史数据记录分析为基本旨在证明正式生产工艺条件合用性验证。

4.1.5再验证

指一项工艺、一种过程、一种系统、一种设备或一种材料通过验证并在使用一种阶段后来进行，旨在证明已验证状态没有发生飘移而进行验证。

4.1.6设计确认（预确认）/DQ

普通指对项目设计方案预审查，涉及平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺合用性审查及对供应厂商选定等。

4.1.7安装确认/IQ

重要指机器设备安装后进行各种系统检查及技术资料文献化工作。

4.1.8运营确认/OQ

为证明设备或系统达到设定规定而进行各种运营实验及文献化工作。

4.1.9性能确认/PQ

为证明设备或系统达到设计性能实验，就生产工艺而言也可以指模仿试生产实验。

4.1.10产品验证/PV

指在特定监控条件下试生产。

4.1.11工艺验证

指与加工产品关于工艺过程验证。

4.1.12在线清洗/CIP

指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下清洁工作。

4.1.13在线灭菌/SIP

指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下灭菌。

4.1.14挑战性实验

旨在拟定某一种工艺过程或一种系统某一组件，如一种设备、一种设施在设

定苛刻条件下能否保证达到预定质量规定实验。

4.2验证办法分类及实行条件

依照产品和工艺规定以及设备变更、工艺变化等均需通过验证特点，验证可分为如下几类：

4.2.1前验证

4.2.1.1合用范畴

合用于新产品、新设备及生产工艺引入等状况，是开始投入常规生产起点。通过前验证，考察工艺重现性和可靠性。

4.2.1.2实行条件

验证开始前，如下内容须得到证明：

——配方设计、筛选及优选确已完毕；

——中试生产已完毕，核心工艺及工艺变量已拟定，相应参数控制限度已摸清；

——已有产品及生产工艺方面详细技术资料，涉及有文字记载产品稳定性考察资料。

4.2.1.3验证前可进行一种批号试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有浮现过明显数据飘移现象。

4.2.1.4前验证至少需要3批系统数据。只有在验证结论为合格，验证报告已经批准状况下，质量管理部门才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（获得产品批准文号为前提）。

4.2.2同步验证

4.2.2.1合用范畴

合用于所验证产品或工艺有比较成熟经验与把握，并已设计了完善取样筹划，工艺条件能充分地监控，检测办法已通过验证等状况。普通用于非无菌工艺验证。

4.2.2.2实行条件

通过特殊监控条件下试生产，获得合格产品和得到验证成果，即“工艺重现性及可靠性”证据，以证明工艺条件控制达到了预测规定。

4.2.3回顾性验证

4.2.3.1合用范畴

合用于某一产品工艺有完整生产与质量监控筹划，通过监控已把握了充分历史数据。普通用于非无菌产品生产工艺验证。

4.2.3.2实行条件

验证开始前，须有如下必备条件：

——有20批以上数据，如批次少于20批，应有充分理由并对进行回顾性验证有效性作出评价；

——检查办法可靠且成果可供记录分析；BPR符合GMP规定，有明确工艺条件；关于工艺变量是原则化，并始终处在控制状态。

4.2.3.3数据和资料范畴应涉及：批成品检查成果；BPR中各种偏差阐明；中间控制检查成果；各种偏差调查报告；与产品质量关于客户投诉；稳定性考察成果等。

4.2.4再验证

4.2.4.1强制性再验证

普通发生在政府机构有明确规定或有法律法规明确规定期，如检测仪器周期检定。

4.2.4.2变化性再验证

合用于影响产品质量重要因素，如工艺、质量控制办法、重要原辅料等发生变化；核心设备大修或更换、批量变更、生产作业关于规程变更等情形；由自检或工艺数据分析所发现