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临床试验数据管理合同协议

本合同由以下双方于______年____月____日在中国______签订：

甲方（申办者）：

法定名称：________________________

注册地址：________________________

法定代表人/授权代表：____________

联系方式：________________________

乙方（服务方）：

法定名称：________________________

注册地址：________________________

法定代表人/授权代表：____________

联系方式：________________________

鉴于：

甲方正在进行一项名为“________________________”的临床试验（以下简称“该试验”），该试验方案已获得相关伦理委员会批准（批准号：________________________）。甲方需要委托乙方提供该试验的数据管理服务。

根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，甲乙双方经友好协商，就乙方提供该试验数据管理服务事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条服务范围与内容

1.1乙方根据甲方提供的该试验方案、统计分析计划（SAP）及相关指导文件，按照相关法规（包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《临床试验数据管理工作指南》等）和本合同约定，负责该试验的数据管理工作。

1.2服务范围具体包括但不限于：

(1)协助甲方制定详细的数据管理计划（DMP），经甲方审查并批准后执行；

(2)根据批准的DMP和方案要求，设计、开发、测试并维护临床试验数据库（采用电子数据采集系统EDC或其他数据库系统）；

(3)建立和维护数据字典，定义数据元素、数据类型、长度、格式、有效性代码、逻辑检查规则等；

(4)实施数据录入指导（如适用）、数据核查（包括系统自动核查和人工核查）、问题查询（Query）生成与跟踪、数据修正确认；

(5)在所有数据按规程修正完成后，根据甲方批准，执行数据锁定操作；

(6)根据SAP的要求，准备最终版统计分析数据集（如SDTM/ADaM格式数据文件），并按要求进行数据导出；

(7)在合同期间及合同终止后______日内，对数据库进行必要的维护和更新（如根据SAP调整）；

(8)向甲方提供必要的数据管理报告和进展更新。

第二条甲方的权利与义务

2.1甲方有权指导乙方进行数据管理工作，确保工作符合该试验方案和DMP的要求。

2.2甲方有义务向乙方提供该试验方案、SAP、伦理委员会批准文件、源文件填写模板、原始数据或其他乙方执行本合同所需的相关文件和信息。

2.3甲方有义务审查乙方提交的DMP、数据库设计、最终数据集等关键交付物，并在约定的期限内给予书面批准或提出修改意见。

2.4甲方有义务负责或协调对研究者、数据录入员等进行源文件填写和数据录入的培训，确保源头数据质量。

2.5甲方有义务按照本合同约定，及时向乙方支付服务费用。

2.6甲方有义务确保原始数据和研究者的研究数据的保密和安全。

2.7甲方有义务解答乙方在数据管理过程中遇到的与该试验方案相关的问题。

2.8甲方应遵守所有适用的法律法规，特别是GCP，并对该试验数据的合规性负责。

第三条乙方的权利与义务

3.1乙方有权按照本合同约定收取服务费用。

3.2乙方有权要求甲方提供履行本合同所必需的文件、信息和支持。

3.3乙方应具备完成本合同所需的专业资质、经验和技术资源。

3.4乙方应严格遵循GCP和相关数据管理指南，建立并运行有效的数据管理质量保证体系。

3.5乙方应按照DMP和甲方的要求，按时、按质完成数据管理服务。

3.6乙方应定期向甲方汇报数据管理工作的进展、数据核查状态和任何重大问题。

3.7乙方应承担履行本合同过程中产生的合理成本（如员工工资、办公费用等）。

3.8乙方有义务对在履行本合同过程中接触到的所有保密信息（包括该试验方案、原始数据、统计分析结果等）承担保密义务，除非法律强制要求或经甲方书面同意。

3.9乙方应确保参与项目的人员具备相应的专业资质和经验。

3.10乙方应遵守所有适用的法律法规，特别是GCP。

第四条费用与支付

4.1本合同项下的服务费用总额为人民币______元（大写：________________________元整）。

4.2费用构成及支付方式如下：

(1)预付款：本合同签订后______日内，甲方向乙方支付合同总金额的______%，即人民币______元。

(2)进度款：乙方完成数据库设计并经甲方确认后______日内，甲方向乙方支付合同总金额的____