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- 2026-01-31 发布于浙江
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医院（中州院区）GCP知识培训与考核试卷
一、判断题
1.临床试验中，给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的)，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。
答案：正确
解析：此类行为严重违反试验方案，可能对受试者安全造成威胁，必须及时报告伦理委员会。
2.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
答案：正确
解析：这是确保数据完整性和可追溯性的基本要求，符合GCP规范。
3.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
答案：错
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