2026年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛.docxVIP

2026年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《职业病防治法》，用人单位应当每______进行职业卫生管理评价。

A.年度

B.每三年

C.每五年

D.每十年

2、GMP要求药品生产人员直接接触药品的岗位，每年至少进行______次健康检查。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

3、下列哪项不属于质量负责人的职责？

A.全面质量管理体系的建立

B.质量标准执行监督

C.供应商审计

D.职业卫生管理评价

4、药品生产过程中，直接接触药品的表面清洁消毒应在______后立即进行。

A.每日生产开始前

B.每次生产结束后

C.每月生产检查后

D.每季度环境监测后

5、关于职业卫生档案保存时间，正确的是？

A.5年

B.10年

C.30年

D.永久保存

6、GMP中偏差处理的最迟完成时限为______个工作日。

A.3

B.5

C.7

D.10

7、生产设备维护记录的保存期限至少为______年。

A.1

B.2

C.3

D.5

8、职业健康检查中，下列哪种项目属于岗前检查？

A.视力检查

B.听力测试

C.肺功能检测

D.肝功能检查

9、环境监测采样点应重点覆盖______区域。

A.办公区

B.关键工序和取样点

C.休息区

D.货物存放区

10、职业卫生培训考核合格者，其证书有效期为______年。

A.1

B.2

C.3

D.5

11、根据《职业健康监护管理办法》，用人单位应至少每______年对从事接触职业病危害的职工进行一次职业健康检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

12、GMP文件控制中，偏差报告的关闭需经______审批。

A.文件管理部门

B.质量部门

C.生产部门

D.管理者代表

13、职业卫生标准中，噪声强度限值（85dB(A)）对应的暴露时间标准为______。

A.≤8小时

B.≤4小时

C.≤2小时

D.≤1小时

14、GMP中原始记录的保存期限不应少于产品有效期后______。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15、职业防护用品中，防尘口罩的有效防护项目是______。

A.阻尘效率

B.阻菌效率

C.阻毒效率

D.阻烟效率

16、GMP偏差调查中，根本原因判定需满足______项要求。

A.1

B.2

C.3

D.4

17、职业卫生应急演练的频次要求是每______年至少一次。

A.1

B.2

C.3

D.4

18、GMP中批记录包含的内容不包括______。

A.原料检验报告

B.设备校验证书

C.人员操作签字

D.产品标签

19、职业健康档案保存期限不少于______年。

A.30

B.35

C.40

D.50

20、GMP中变更控制的适用范围不包括______。

A.设备工艺变更

B.记录格式调整

C.人员岗位调整

D.供应商更换

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《GMP》要求，生产过程中发现偏差时，必须执行的步骤包括（）

A.立即停止生产并记录

B.直接修改原记录以消除偏差

C.由偏差负责人组织调查并形成报告

D.评估后关闭偏差并更新SOP

22、职业卫生管理中，用人单位应提供的防护用品不包括（）

A.防尘口罩

B.化学防护面罩

C.防水工作服

D.职业病防护手套

23、GMP文件控制要求中，下列表述正确的是（）

A.电子文件需保留原始版本

B.文件修订后需签发新版本

C.使用电子签名时需双人复核

D.打印件需加盖骑缝章

24、根据《职业病防治法》，劳动者岗前培训应包含（）

A.职业病危害因素种类

B.职业病防护设施位置

C.个人防护用品使用方法

D.工作场所辐射剂量值

25、GMP中环境监测的采样点应覆盖（）

A.生产区入口和出口

B.设备清洁区与非清洁区分界线

C.压缩空气系统取样点

D.储罐区与办公区分界线

26、职业卫生档案保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

27、GMP中偏差处理流程不包括（）

A.提交偏差报告

B.关闭偏差前需验证

C.直接由生产部门修改工艺

D.记录调查结果

28、根据《GMP》，药品生产企业的质量负责人职责包括（）

A.监督GMP符合性

B.审批原辅料采购订单

C.制定年度培训