GB 10152 B型超声诊断设备通用技术要求.docx

《GB10152B型超声诊断设备通用技术要求》标准修订与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofGB10152“GeneralTechnicalRequirementsforB-modeUltrasonicDiagnosticEquipment”

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《B型超声诊断设备通用技术要求》（GB10152）的修订背景、核心内容、技术要点及其对行业发展的深远意义。B型超声诊断设备作为临床应用最广泛的医学影像工具，其性能的准确性与安全性直接关系到临床诊断的准确性和患者的生命健康。该标准自20世纪80年代末首次制定以来，历经1997年、2009年两次重要修订，为规范我国超声设备市场、统一技术评价体系发挥了基石性作用。当前，GB10152-2009已实施近十五年，部分引用标准已更新或废止，技术环境与市场形态亦发生显著变化。本次修订旨在解决标准老化问题，通过更新规范性引用文件、优化技术条款、规范试验方法，进一步提升标准的科学性、先进性与适用性。报告详细分析了本次修订的目的意义、适用范围、主要技术内容及强制实施理由，并介绍了主导修订工作的核心标准化技术委员会。报告结论指出，本次修订将有力推动我国超声设备产业的技术升级与质量提升，保障医疗器械安全有效，促进医疗行业高质量发展，并为参与国际标准协调奠定更坚实的技术基础。

关键词：

B型超声诊断设备；国家标准；GB10152；技术修订；性能试验；医疗器械安全；标准化技术委员会

Keywords:B-modeUltrasonicDiagnosticEquipment;NationalStandard;GB10152;TechnicalRevision;PerformanceTesting;MedicalDeviceSafety;StandardizationTechnicalCommittee

正文

一、修订背景与目的意义

B型超声诊断设备（以下简称“B超设备”）凭借其无创、实时、经济、便捷等突出优点，已成为各级医疗机构不可或缺的基础性影像诊断工具，其临床价值是其他大型影像设备所无法完全替代的。确保B超设备的安全性、有效性和性能指标的可靠性，是保障医疗质量与患者安全的根本前提。

我国对B超设备的标准化工作起步较早，首版国家标准于20世纪80年代末制定，并于1997年完成了第一次系统性修订（GB10152-1997）。2007年启动的第二次重大修订（即GB10152-2009），主要背景是应对当时市场中出现的部分制造商采用不规范的试验方法、虚标性能参数等乱象。该次修订的核心目标在于统一和规范性能指标的试验方法，为国内所有制造商和第三方检测机构建立公平、可比的技术评价基准，从而有效遏制无序竞争，引导行业回归以真实技术质量为核心的发展轨道。

截至当前，GB10152-2009已实施近15年。随着科技的飞速发展，超声成像技术不断革新，与之相关的上游基础标准（如安全、电磁兼容、声输出测量等）也已大量更新。标准中引用的部分规范性文件已被新版标准替代或废止，导致其在技术协调性和实施层面出现滞后。此外，经过长期的实践应用，标准中部分条款的适宜性也有待优化。因此，申请对GB10152进行新一轮修订，具有紧迫的现实必要性和重要的战略意义。本次修订的主要目的包括：

1.技术更新：全面更新标准中规范性引用的基础标准，确保与现行有效的国家标准、行业标准体系保持协调一致。

2.内容优化：删除经实践验证已不适宜或过于陈旧的条款，优化标准文本结构，规范各部分的表述，提升标准的严谨性与可操作性。

3.持续引领：通过标准的持续完善，进一步巩固其在行业中的技术权威地位，继续为产品研发、质量检验、市场监管和临床应用提供科学、先进的技术依据。

二、范围与主要技术内容

（一）范围

本标准明确规定了B型超声诊断设备的通用技术要求，并详细描述了验证这些要求的试验方法。其适用范围涵盖所有B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。标准适用的设备标称探头频率范围通常为1.5MHz至15.0MHz，这覆盖了从腹部、心脏到浅表器官等绝大部分临床常规检查需求。同时，标准也明确了其排除范围，即不适用于眼科专用超声诊断设备和血管内超声诊断设备，这两类设备因其特殊的应用场景和技术特点，通常由其他专用标准进行规范。

（二）主要技术内容

本标准的技术内容体系完整，核心围绕“要求”与“试验方法”一一对应的原则构建。主要技术内容包括：

1.设备要求：规定了B超设备在电气安全、环境适应性、电磁兼容性、声输出安全以及关键性能指标（如探测深度、轴向分辨率、侧