2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理).docxVIP

2025年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.依法经过验收合格

B.符合国家药品生产质量管理规范

C.具备独立的生产环境

D.以上都是

2.《药品管理法》中规定的药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品广告应当标明哪些内容？()

A.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

B.药品商品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、批准文号、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

D.药品商品名称、批准文号、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须凭处方销售

C.可以销售给无处方消费者

D.可以销售给有处方但非处方药消费者

5.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范制度

B.定期对生产设施进行维护保养

C.对生产人员进行培训考核

D.以上都是

6.药品批发企业应当如何储存药品？()

A.应当储存于专用仓库、专用库房，并符合国务院药品监督管理部门规定的条件

B.可以与食品、化妆品等其他物品共储

C.可以露天存放

D.可以在潮湿环境中存放

7.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须凭处方销售

C.可以销售给无处方消费者

D.可以销售给有处方但非处方药消费者

8.药品上市许可持有人应当如何履行药品上市后管理责任？()

A.定期对药品进行安全性评价

B.及时报告药品不良反应

C.采取措施控制药品风险

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.可以随时进行

B.必须在事先通知企业

C.只能在企业生产时间进行

D.必须在企业生产结束后进行

10.药品零售企业购进药品时，应当如何进行验收？()

A.应当检查药品的批准证明文件、质量合格证明、产品标识等

B.可以不检查药品的批准证明文件、质量合格证明、产品标识等

C.只需检查药品的外观和包装

D.可以不验收直接销售

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.发布虚假药品广告

B.以保健食品名义宣传治疗功效

C.超范围宣传药品适应症

D.未经审查发布药品广告

13.药品零售企业应当对哪些人员进行药学服务培训？()

A.药学技术人员

B.营业人员

C.管理人员

D.所有员工

14.以下哪些药品应当实施特殊管理？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.化学原料药

15.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品的生产、经营、使用情况

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.对违法行为进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业应当具备依法经过资格认定的药学技术人员，并具有保证所经营药品质量的规章制度。

18.药品广告应当标明药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业等内容。

19.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应报告和评价制度。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，并承担相应的法律责任。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即GMP。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以不进行药品的验收工作。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意宣传药品的适应症和用法