三类医疗器械-洁净区作业基础知识.pptVIP

洁净区作业基础知识

CONTENTS1洁净区基础知识2人料进出洁净区3洁净区环境维护4总结

PART1洁净区基础知识

洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。洁净区的概念（医疗器械GMP）

洁净区的划分DCB三十万级十万级万级百级（局部百级）CBA

洁净度级别尘埃最大允许个数微生物最大允许个数温度湿度静压差(Pa)≥0.5μm≥5μm沉降菌个/皿浮游菌个/m3100级328℃45-65%+510,000级350,00020003100+5100,000级3,500,000205300,000级10,500,000≤60,00015—+10普通区——————0各级别洁净区环境要求

压差计温湿度计

进风混合段加热/制冷风机加湿洁净区回风第一级过滤器第二级过滤器第三级过滤器排风洁净度的实现——HVAC

高效过滤器出风口回风口

0.1μm~1000μm粒径的固体或液体颗粒（如PM2.5、PM10），人体皮屑、衣物纤维、建筑尘埃悬浮粒子细菌（杆菌、球菌、放线菌）、真菌（霉菌、孢子）、病毒、衣原体、支原体、立克次氏体、微生物污染物及污染源