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质量记录归档管理规范及流程

一、引言

质量记录是组织在质量活动过程中形成的具有保存价值的原始数据、文字、图表、图像等各种形式的信息载体。质量记录归档管理是质量管理体系的重要组成部分，其目的在于确保质量记录的真实、完整、准确、规范、安全和可追溯，为产品质量的持续改进、过程控制、合规性证明及历史追溯提供可靠依据。本规范旨在明确质量记录归档管理的职责、流程和要求，以提升组织质量管理水平。

二、基本原则

1.真实性原则：质量记录必须如实反映质量活动的实际情况，数据准确，内容真实，不得虚构、篡改或伪造。

2.完整性原则：质量记录的形成、收集、整理、归档应齐全完整，要素齐备，手续完备，确保记录的系统性和连续性。

3.规范性原则：质量记录的格式、填写、标识、编号、装订、存储等应符合规定要求，做到清晰、规范、统一。

4.及时性原则：质量记录应在质量活动完成后及时收集、整理，并按规定期限完成归档，避免拖延或遗漏。

5.安全性原则：采取必要的防护措施，确保质量记录在存储和流转过程中的安全，防止损坏、丢失、泄密或被不当使用。

6.可追溯性原则：质量记录应具有清晰的标识和检索路径，确保在需要时能够快速、准确地查阅到相关记录。

7.保密性原则：对于涉及商业秘密、技术秘密或敏感信息的质量记录，应严格执行保密规定，限制查阅范围。

三、质量记录归档管理流程

（一）记录的产生与形成

质量记录的产生应与质量管理体系运行中的各项活动同步。各相关部门及人员在执行质量活动时，应按照规定的格式和要求及时、准确、清晰地填写或生成质量记录。记录内容应包括必要的信息，如活动名称、时间、地点、参与人员、过程参数、结果数据、异常情况及处理措施、签名等。记录表格应统一规范，如需设计或变更记录表格，需履行审批手续。

（二）记录的收集与整理

1.收集责任：各部门指定专人（通常为兼职档案员或质量管理专员）负责本部门质量记录的日常收集工作。

2.收集周期：根据记录的性质和产生频率，设定合理的收集周期（如每日、每周、每月或项目阶段性），确保记录不丢失、不积压。

3.整理要求：收集到的质量记录应进行初步整理，检查记录的完整性、规范性和有效性。对不完整或不符合要求的记录，应及时退回相关人员补充或更正。整理过程中，应去除重复、无效的记录，并对记录进行分类、排序。

4.编号规则：为便于识别和追溯，应对质量记录进行统一编号。编号规则应具有逻辑性，可包含部门代码、记录类型代码、年份、顺序号等信息，并确保唯一性。

（三）记录的审核与鉴定

1.部门审核：各部门在记录整理完毕后，应由部门负责人或其授权人员对记录的真实性、完整性、准确性及合规性进行审核。审核通过后，签署审核意见。

2.归档鉴定：质量管理部门（或档案管理部门）会同相关业务部门对拟归档的质量记录进行鉴定，主要确定记录的保存价值、保存期限及是否需要永久保存。对于无保存价值或已过保存期限的记录，按规定程序进行销毁。

（四）记录的登记与归档

1.归档登记：经审核鉴定合格的质量记录，由各部门向质量管理部门（或档案管理部门）办理归档手续。归档时应填写《质量记录归档登记表》，详细记录归档记录的名称、编号、数量、形成日期、保管期限、移交部门、移交人、接收人等信息。

2.分类存放：质量管理部门（或档案管理部门）对接收的质量记录进行统一分类、编目和排列。可采用年度-部门-记录类型或其他适宜的分类方法。

3.存储要求：

*纸质记录：应存放在干燥、通风、避光、防虫、防火、防潮、防鼠的专用档案柜内。不同保管期限的记录应分开存放，并做好明显标识。

*电子记录：应存储在安全、稳定的服务器或存储介质中，进行必要的备份，并采取有效的防病毒、防篡改、防丢失措施。电子记录的存储格式应易于读取和长期保存，必要时进行格式转换和迁移。同时，应有清晰的电子目录和检索路径。

（五）记录的保管与维护

1.保管责任：质量管理部门（或档案管理部门）负责归档后质量记录的日常保管和维护工作，确保记录的安全与完好。

2.库房管理：档案库房应保持清洁、整齐，温湿度控制在适宜范围内。定期对档案进行检查，发现问题及时处理，如对破损的纸质记录进行修复。

3.电子档案维护：定期对电子记录进行备份，检查存储介质的完好性，及时更新杀毒软件，防止数据损坏或丢失。对需要长期保存的电子档案，应注意其载体的耐久性和可读性，适时进行迁移或转换。

（六）记录的借阅与利用

1.借阅权限：因工作需要查阅或复制质量记录时，应履行借阅手续。借阅人需填写《质量记录借阅申请表》，注明借阅记录的名称、编号、借阅目的、借阅期限等，经相关负责人批准后方可借阅。借阅涉密记录需经更高层级领导批准。

2.借阅管理：借阅人员应爱护记录，不得涂改、勾画、抽取、撤换