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灭菌器故障应急处置预案

一、总则

1.1编制目的

为有效预防、及时控制和妥善处置灭菌器突发故障，最大限度地减少故障造成的损失，保障医疗安全与正常工作秩序，特制定本预案。

1.2编制依据

依据国家相关法律法规、医疗器械管理规范及本单位设备管理要求，并结合灭菌器的特性与实际使用情况。

1.3适用范围

本预案适用于本单位内所有在用灭菌器发生故障时的应急处置工作。相关操作人员、设备管理人员及应急处置人员均须遵守本预案。

1.4工作原则

坚持“安全第一、预防为主、快速响应、果断处置、分级负责、协同配合”的原则。

二、组织机构与职责

2.1应急领导小组

由单位主管领导、设备管理部门负责人、使用科室负责人及技术骨干组成。负责统一指挥和协调故障应急处置工作，决策重大事项，评估处置结果。

2.2应急工作小组

2.2.1技术处置组

由设备管理部门专业技术人员或授权维修人员组成。负责对故障进行诊断、分析，制定并实施维修方案，尽快恢复设备正常运行。

2.2.2现场协调组

由使用科室负责人及相关人员组成。负责现场秩序维护、人员疏散（如必要）、信息上报、与各小组间的联络沟通，并协助保护现场。

2.2.3物品处理组

由使用科室操作人员组成。负责对故障发生时灭菌器内及待灭菌物品的妥善处理，确保无菌物品安全。

三、预防与预警

3.1日常维护保养

严格按照设备说明书及维护计划进行定期保养，包括清洁、润滑、紧固、更换易损件等，确保设备处于良好运行状态。做好维护记录。

3.2操作培训与考核

定期对灭菌器操作人员进行专业技能培训和应急处置演练，确保其熟悉设备性能、操作规程及常见故障的初步判断与应对。

3.3运行状态监控

操作人员在每次使用前、使用中及使用后，应严格执行设备检查制度，密切关注设备各项参数（如压力、温度、时间、真空度等）的变化，发现异常及时报告。

3.4预警机制

建立设备故障预警制度，对出现异响、异味、参数波动超出正常范围等潜在故障征兆，应立即停机检查，并向设备管理部门报告。

四、应急响应

4.1故障报告与初步处置

4.1.1立即停机

一旦发生故障，操作人员应立即按下紧急停止按钮，切断灭菌器主电源，确保设备停止运行，防止事态扩大。

4.1.2保护现场

在不影响安全的前提下，尽量保护故障现场，为后续故障诊断提供条件。

4.1.3报告流程

操作人员立即向本科室负责人及设备管理部门报告故障情况，报告内容包括：故障发生时间、地点、设备型号、故障现象、有无人员受伤或物品损失等。

4.2初步判断与分级

4.2.1轻微故障

指不影响设备核心功能，或通过简单操作、调整即可排除的故障，由设备管理部门技术人员现场处理。

4.2.2一般故障

指需要更换少量零部件或进行局部维修才能恢复的故障，由设备管理部门组织维修，必要时联系厂家技术支持。

4.2.3严重故障

指设备核心部件损坏、安全装置失效，或可能导致严重后果（如灭菌失败、环境污染、人员伤害风险）的故障，应立即启动应急领导小组，由领导小组统一指挥，必要时联系设备生产厂家进行专业维修。

4.3现场处置

4.3.1电源故障

检查供电线路、空气开关、保险装置等，确认故障点。若为外部供电问题，联系后勤保障部门；若为设备内部电源问题，由专业电工或维修人员处理。

4.3.2加热系统故障

表现为无法升温或升温缓慢。应检查加热管、温控器、继电器等元件。在故障未排除前，不得启动加热程序。

4.3.3压力异常

压力过高时，检查安全阀是否起跳、压力控制器是否失灵；压力过低时，检查密封性能、进气阀、压力传感器等。处理压力问题时，必须确保设备已完全卸压，严禁带压操作。

4.3.4真空系统故障（适用于预真空灭菌器）

无法形成真空或真空度不足，应检查真空泵、真空管路、密封件、阀门等。

4.3.5控制系统故障

表现为程序紊乱、显示屏无反应、按键失灵等。应检查控制板、传感器、连接线束等。

4.3.6灭菌程序中断

若在灭菌过程中发生中断，应根据中断发生的阶段、原因及设备特性，由技术处置组评估灭菌效果。严禁在未确认灭菌合格前，将灭菌物品取出使用。

4.3.7灭菌物品处理

对于确认灭菌失败或灭菌过程存疑的物品，必须按照感染控制规范进行重新灭菌或无害化处理，并有详细记录。

4.4人员安全保障

在整个应急处置过程中，必须将人员安全放在首位。操作人员及维修人员必须佩戴必要的防护用品（如耐高温手套、护目镜等），严格遵守安全操作规程，防止烫伤、触电、爆炸等意外发生。

五、应急结束

5.1故障排除与确认

故障修复后，由技术处置组进行功能测试和安全检查，确认设备各项性能指标恢复正常，并由使用科室和设备管理部门共同签字确认。

5.2恢复运行

经确认无误后，方可重新启动灭菌器，恢复正常使用。

5.3善后处理

对故障处置