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2025年医疗器械质量监管与法规遵循试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业在生产过程中，应如何保证产品质量？()

A.不进行质量检验

B.仅对出厂产品进行质量检验

C.全过程质量控制

D.质量检验由供应商负责

2.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当对其产品哪些方面负责？()

A.安全性、有效性

B.安全性、稳定性

C.稳定性、可靠性

D.可靠性、适应性

3.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期效果

B.试验风险、可能的好处、替代方案

C.试验费用、补偿方式、保密要求

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当对采购的医疗器械进行哪些检查？()

A.产品合格证明、生产日期、有效期

B.供应商资质、销售价格、运输条件

C.产品说明书、标签、包装

D.以上都是

5.医疗器械注册需要提交哪些文件？()

A.产品技术要求、注册检验报告、产品说明书

B.产品注册申请表、产品样品、生产许可证明

C.产品技术要求、产品检验报告、产品销售记录

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当如何对销售人员进行管理？()

A.定期组织培训、考核

B.确保销售人员具备相关知识和技能

C.以上都是

D.不需要培训和管理

7.医疗器械广告应当符合哪些规定？()

A.实事求是、准确无误

B.不含有虚假、夸大、误导性的内容

C.以上都是

D.不需要审查

8.医疗器械召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、五级

D.一级、二级、三级、六级

9.医疗器械生产企业应当如何处理退回的产品？()

A.进行检验、分析，判断原因

B.立即销毁，不得再次销售

C.退回供应商，由供应商负责处理

D.以上都是

10.医疗器械监督管理部门对违反《医疗器械监督管理条例》的行为，应当如何处理？()

A.责令改正、给予警告

B.罚款、没收违法所得、吊销许可证

C.以上都是

D.不进行处罚

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械注册审批所需的文件？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品说明书

D.企业生产许可证明

E.产品注册申请表

12.医疗器械经营企业进行质量管理时，以下哪些活动是必要的？()

A.建立质量管理体系

B.实施员工培训

C.进行供应商评估

D.实施产品追溯

E.定期进行内部审计

13.在医疗器械临床试验中，以下哪些人员应参与伦理审查？()

A.医疗器械临床试验负责人

B.医疗机构伦理委员会成员

C.临床试验医生

D.医疗器械注册申请人

E.受试者

14.以下哪些属于医疗器械召回的依据？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合注册或备案要求

C.产品不符合国家标准或行业标准

D.产品标签或说明书有误

E.消费者投诉

15.医疗器械监督管理部门对医疗器械企业的监督检查内容包括哪些？()

A.质量管理体系运行情况

B.产品生产过程控制

C.产品检验结果

D.企业人员资质

E.广告宣传内容

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施质量管理体系，确保其产品符合《医疗器械监督管理条例》的要求。

17.医疗器械临床试验应当经医疗机构伦理委员会审查批准，并取得知情同意。

18.医疗器械经营企业应当建立并执行购货者审核制度，以确保购进的医疗器械符合法定要求。

19.医疗器械产品应当附有中文说明书，并按照规定标明产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。

20.医疗器械监督管理部门对违反《医疗器械监督管理条例》的行为，可以采取责令改正、给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚措施。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械临床试验结果未经伦理委员会审查即可发布。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售任何来源的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械召回通知发布后，消费者可以要求退款或更换。()

A.正确B.错误

25.医疗器械广告可以夸大产品效