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2025年医疗器械监督管理条例培训考核试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施哪些制度？()

A.质量管理体系

B.生产管理制度

C.产品召回制度

D.以上都是

2.医疗器械生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家有关标准

B.行业有关标准

C.企业自定标准

D.以上都可以

3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的质量管理人员和专业技术人员的配备

C.具有保证医疗器械质量安全的管理制度

D.以上都是

4.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不应当含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.应当注明医疗器械注册证编号

D.以上都是

5.医疗器械上市后应当如何进行监督？()

A.国家药品监督管理部门负责监督

B.省级药品监督管理部门负责监督

C.市级药品监督管理部门负责监督

D.以上都可以

6.医疗器械生产、经营企业发生重大质量事故应当如何处理？()

A.立即停止生产、经营

B.及时报告当地药品监督管理部门

C.主动召回不合格产品

D.以上都是

7.医疗器械临床试验应当符合哪些要求？()

A.符合伦理原则

B.符合科学原则

C.符合法律法规要求

D.以上都是

8.医疗器械注册申请人应当提交哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品注册标准

D.以上都是

9.医疗器械召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

10.医疗器械监督管理部门对违反条例规定的行为应当如何处理？()

A.责令改正

B.处以罚款

C.撤销注册证或备案凭证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申请人提交的资料中，以下哪些属于必要文件？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品注册标准

D.生产企业的生产许可证

E.注册人的身份证明

12.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些行为是禁止的？()

A.使用未经批准的原料和辅料

B.使用未经检验或者检验不合格的原料和辅料

C.将医疗器械产品委托其他企业生产

D.未经批准改变生产工艺

E.将医疗器械产品用于临床试验

13.医疗器械经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.售后服务管理制度

E.人员培训制度

14.医疗器械广告发布应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假内容

B.应当注明医疗器械注册证编号

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用广告代言人作推荐、证明

E.不得发布未经审查的广告

15.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查生产、经营场所和设施

C.检查医疗器械的生产、经营情况

D.依法查封、扣押违法医疗器械和有关设备、材料

E.对涉嫌违法的单位或者个人进行询问

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施的质量管理体系，应包括以下方面：质量目标、职责、程序、文件控制、验证、确认、生产管理、设备管理、验证和审核。

17.医疗器械生产企业在生产过程中，如果发现医疗器械存在安全隐患，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

18.医疗器械广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐、证明，并应当显著标明‘广告’。

19.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的审查批准，并保证受试者权益。

20.医疗器械召回分为三个等级，其中一级召回是针对可能对患者造成严重伤害或死亡的医疗器械。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验的受试者可以自愿参与，无需任何知情同意。()

A.正确