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2026年数字疗法(DTx)FDA批准路径国际比较.docx

2026年数字疗法(DTx)FDA批准路径国际比较.docx

    2026年数字疗法(DTx)FDA批准路径国际比较

    一、2026年数字疗法(DTx)FDA批准路径国际比较

    1.1数字疗法(DTx)概述

    1.2FDA批准路径

    1.2.1美国FDA批准路径

    1.2.2欧洲药品管理局(EMA)批准路径

    1.2.3日本药品医疗器械审批机构(PMDA)批准路径

    1.3国际比较

    1.3.1美国FDA与EMA

    1.3.2美国FDA与PMDA

    1.3.3EMA与PMDA

    二、数字疗法(DTx)在国际市场的监管环境与挑战

    2.1监管环境概述

    2.1.1美国监管环境

    2.1.2欧洲监管环境

    2.1.3日本监管环境

    2.2监管挑战与应对策略

    2.2.

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