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医疗器械使用规范及故障排查指南

医疗器械作为医疗服务体系中不可或缺的组成部分，其安全、有效使用直接关系到患者的诊疗效果与生命安全，同时也影响着医疗工作的效率与质量。无论是精密的诊断设备还是基础的治疗仪器，严格遵循使用规范并掌握基本的故障排查技能，是每一位医疗设备操作人员与管理人员的基本职责。本指南旨在系统梳理医疗器械使用的通用规范，并提供一套科学、实用的故障排查思路与方法，以期为临床实践提供有益参考。

一、医疗器械使用规范

（一）操作前准备与核查

在启动任何医疗器械之前，充分的准备与细致的核查是确保安全运行的第一道防线。操作人员必须首先确认自身具备相应的操作资质，熟悉所使用设备的性能特点、操作流程及潜在风险。这通常意味着需要经过系统的培训并通过考核。

仔细阅读设备的使用说明书是至关重要的环节。即使是经验丰富的操作者，对于不同型号或更新换代的设备，也应重新回顾说明书中的关键操作步骤与注意事项，切勿仅凭经验行事。

环境检查同样不可忽视。确认设备安放平稳，工作区域整洁，通风良好，远离火源、水源及腐蚀性物质。对于有特殊环境要求（如温度、湿度、电源电压、接地电阻）的设备，需使用专用仪器进行检测，确保符合其正常工作条件。

电源连接前，务必核对设备额定电压与供电系统电压是否一致，插头插座是否完好无损，接地是否可靠。对于使用电池供电的设备，应检查电池电量是否充足，并确保备用电池处于良好状态。

设备外观检查应包括：线缆有无破损、老化或连接松动；接口是否清洁、无变形；显示屏、指示灯是否正常；可移动部件是否灵活，有无卡顿或异响；对于有消毒灭菌要求的部件，需确认其已按规定完成处理并符合无菌标准。

（二）规范操作流程

严格按照既定的标准操作规程（SOP）进行操作是保证设备功能正常发挥、减少人为差错的核心。操作过程中应集中注意力，杜绝无关操作或嬉戏打闹。

对于患者连接类设备，在连接患者前，应再次确认设备设置参数与医嘱要求一致，例如治疗参数、报警阈值等。连接过程应动作轻柔，避免对患者造成不必要的刺激或损伤。

操作期间，应密切观察设备的运行状态及患者的反应。注意倾听设备有无异常声响，观察指示灯、显示屏数据是否在正常范围。对于生命支持类设备，其报警功能必须保持开启状态，操作人员需熟知各种报警音的含义，并能迅速做出正确响应。

在设备运行中，应避免进行不必要的参数调整。如确需调整，必须双人核对（尤其在高风险操作时），并密切观察调整后设备及患者的反应。

（三）操作后处理与维护

诊疗操作结束后，应按规程安全关闭设备。对于有顺序关机要求的设备，必须严格遵循，以保护设备内部组件。及时断开主电源，并将电源线整理好，避免绊倒风险。

使用后的设备表面及可拆卸部件，应根据其污染程度及说明书要求，进行规范的清洁、消毒或灭菌处理。处理过程中，操作人员需做好个人防护。对于一次性使用的耗材，应按医疗废物管理规定妥善处置，严禁重复使用。

认真填写设备使用记录，包括开机时间、运行状况、患者信息（如适用）、出现的异常情况及处理结果等。这不仅是追溯管理的依据，也为设备的维护保养提供了数据支持。

定期维护保养是延长设备使用寿命、保障其性能稳定的关键。应根据设备制造商的建议及医院制定的维护计划，按时进行清洁、润滑、校准、功能检测等工作，并做好详细记录。对于需要计量检定的设备，必须严格按照国家计量法规的要求，定期送法定计量机构或授权机构进行检定/校准，并在合格有效期内使用。

二、医疗器械故障排查原则与通用流程

医疗器械在长期使用过程中，由于元器件老化、机械磨损、操作不当或环境因素等影响，出现故障在所难免。科学的故障排查是快速恢复设备功能、减少停机时间的关键。

（一）故障排查的基本原则

安全第一原则：任何故障排查操作都必须将人员安全置于首位。在排查前，务必确保设备已切断主电源，必要时悬挂“正在维修，请勿合闸”等警示标识。对于可能涉及高压、辐射、生物危害的设备，必须由具备特定资质的专业人员进行，严禁非专业人员擅自拆卸或触碰核心部件。

先易后难原则：故障排查应从最简单、最直观的可能性入手，逐步深入到复杂层面。例如，首先检查电源连接是否松动、耗材是否耗尽或安装不当、参数设置是否正确等，而非一开始就怀疑核心部件损坏。

先外后内原则：优先检查设备外部可见的线索，如线缆有无破损、接口是否锈蚀、指示灯状态、有无异物堵塞通风口等。在排除外部因素后，再考虑打开设备外壳检查内部组件，且内部检查需遵循制造商规定的步骤。

数据支撑原则：详细记录故障发生时的现象（如异常声音、气味、显示信息、报警代码）、环境条件、操作步骤等，这些信息是分析故障原因的重要依据。若设备有自诊断功能，应充分利用其提供的故障代码或日志信息。

不扩大故障原则：在不明确故障原因的情况下，切勿随意拆卸、调整或更换元器件，以免因操作不当导致故障扩大或引发新的问题