2026年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2026年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品管理法》，药品零售企业必须配备的药学技术人员资格是？A.初级药师B.执业药师C.中药师D.药师

2、根据《药品管理法》，药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围包括以下哪项？A.医疗器械生产B.化学药品生产C.中药饮片生产D.医疗机构制剂配制

3、A.仅核对药品名称和数量

B.核对药品名称、规格、批准文号、有效期及外包装

C.仅检查药品外观

D.仅确认供应商资质

4、A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

5、A.中药饮片广告

B.中药制剂广告

C.医药企业宣传册

D.医疗器械广告

6、A.2小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

7、A.生产日期、有效期、批准文号

B.生产批号、包装规格、储藏条件

C.条码编号、生产日期、销售单位

D.条码编号、有效期、运输温度

8、A.15学时

B.25学时

C.30学时

D.40学时

9、A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

10、A.需冷藏药品的温度不得高于8℃

B.需避光药品应使用无色透明包装

C.需防潮药品应使用防潮包装材料

D.需冷冻药品的温度不得低于-25℃

11、A.麻醉药品

B.精神药品

C.化学药品

D.生物制品

12、A.生产工艺

B.生产设备

C.质量标准

D.包装规格

13、以下哪项属于处方药非处方药分类管理制度的组成部分？

A.处方药目录和OTC药品目录

B.非处方药标签规范

C.处方药使用权限

D.药品分类标识

14、根据《处方管理办法》，医师开具处方时必须满足以下哪项条件？

A.患者自愿购买

B.持有效身份证件

C.需提供药品价格证明

D.凭医师处方购买

15、药品广告审查的最终责任机构是？

A.地方药品检验所

B.国家药品监督管理局

C.药品上市许可持有人

D.市场监督管理部门

16、药品注册申请的主体是？

A.生产企业

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品经营企业

17、药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是？

A.仓库温湿度控制

B.从原料采购到成品放行的全过程控制

C.质量标准制定

D.医疗机构制剂配制

18、药品监督体系中的三级监管指？

A.国家-省-市

B.国家-省-企业

C.国家-省-市-县

D.国家-省-市-企业

19、药品不良反应报告的时限要求是？

A.7个工作日内

B.15个工作日内

C.30个工作日内

D.1个工作日内

20、医疗机构制剂注册的审批单位是？

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫健委

D.地市级市场监管部门

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《药品管理法》，下列属于药品分类管理要求的是（）

A.处方药和非处方药均需凭医师处方销售

B.生物制品按特殊管理药品管理

C.中药饮片不得以处方药形式销售

D.保健食品需在包装上标注批准文号

E.化学药品与非处方药可混放陈列

22、药品经营企业GSP认证中，验收记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

23、药品注册申请获受理后，药品生产质量管理规范（GMP）的合规证明需在（）前提交

A.上市申请

B.生产申请

C.上市后变更

D.上市后监测

E.药品召回

24、药品专利保护期限为（）

A.20年

B.15年

C.10年

D.5年

E.3年

25、药品不良反应报告实行“谁经营、谁负责”的原则，报告时限为（）

A.1日内主动报告

B.5日内报告

C.10日内报告

D.15日内报告

E.30日内报告

26、医疗广告审批中，以下属于不得宣传的内容是（）

A.适应症

B.药理作用

C.疗效数据

D.批准文号

E.禁忌症

27、药品召回制度中，企业未召回的药品，应经批准的销毁方式包括（）

A.焚烧

B.填埋

C.生物降解

D.交由第三方销毁

E.自行销毁

28、中药保护品种的保护期一般为（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

E.25年

29、药品追溯码的赋码主体不包括（）

A.