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2025年药师资格药管和法规真题预测考卷(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的内容？()

A.药品生产设施的卫生管理

B.药品生产设备的维护与验证

C.药品生产过程的记录与报告

D.药品生产人员的健康检查与培训

2.药品说明书中的【禁忌】应当包含哪些内容？()

A.药品可能引起的不良反应

B.不适宜使用该药品的人群或疾病

C.药品的适应症

D.药品的用法用量

3.医疗机构采购药品时，应当从哪些渠道采购？()

A.生产企业直接采购

B.经批准的药品批发企业采购

C.互联网药品交易服务平台采购

D.以上都是

4.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.化妆品

5.药品不良反应监测机构发现新的、严重的药品不良反应，应当向哪个部门报告？()

A.国家药品监督管理局

B.当地药品监督管理部门

C.原药品生产企业

D.医疗机构

6.以下哪项不是药品生产质量管理规范(GMP)中的关键控制点？()

A.药品生产环境的清洁度控制

B.药品生产设备的维护与验证

C.药品生产人员的操作技能培训

D.药品生产过程的温度控制

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.直接销毁

B.经检验合格后销售

C.退回供应商

D.报告相关部门并销毁

8.以下哪项不属于药品经营质量管理规范(GSP)的内容？()

A.药品经营企业的质量管理体系

B.药品经营企业的仓储与运输管理

C.药品经营企业的员工培训

D.药品经营企业的市场推广活动

9.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症

B.药品用法用量

C.药品不良反应信息

D.药品疗效对比

10.医疗机构使用药品时，应当如何确保药品的安全有效？()

A.严格按照药品说明书使用

B.遵循临床指南和专家意见

C.定期检查药品质量

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.无证经营药品

B.超范围经营药品

C.经营假药、劣药

D.经营未批准进口的药品

12.药品说明书中的【注意事项】应包括哪些内容？()

A.药品的不良反应

B.药品与食物的相互作用

C.孕妇、哺乳期妇女用药

D.儿童用药

13.以下哪些机构负责药品的审批和监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.医疗机构

D.药品生产企业

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的基本信息

B.药品的使用情况

C.不良反应的表现

D.治疗措施和结果

15.药品生产质量管理规范(GMP)的主要目的是什么？()

A.确保药品的质量稳定性和安全性

B.防止药品生产过程中的污染和交叉污染

C.提高药品生产效率

D.降低药品生产成本

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范。

17.药品说明书是药品生产、经营、使用单位必须提供给消费者的法定文件，其内容包括药品的【通用名称】、【成分】、【规格】等。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品，应当主动召回，并通知相关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用。

19.《药品管理法》规定，医疗机构应当对本单位使用的药品质量进行定期检查，发现质量问题的药品应当立即停止使用，并向所在地药品监督管理部门报告。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得涉及疾病治疗功能。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人负责组织生产过程中的质量控制工作，并对药品质量承担主要责任。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

24.药品说明书中的【禁忌】部分应当详细列出不适宜使用该药品的人群或疾病。()

A.正确B.