2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析).docxVIP

2025年《药品管理法》培训考核考试题库(答案+解析)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.企业内部生产管理制度

C.产品注册标准

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产厂家、批号、规格

C.使用说明书、用法用量、禁忌

D.以上都是

3.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的生理效应

4.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行哪些活动？()

A.监测、评价、报告

B.药品注册、生产、销售

C.药品研发、临床试验、生产

D.药品包装、标签、说明书

5.医疗机构制剂不得在哪些场所销售？()

A.医疗机构内部

B.药品零售企业

C.药品批发企业

D.社会公众

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格

B.生产厂家、批准文号、生产日期、有效期

C.用法用量、禁忌、不良反应、注意事项

D.以上都是

7.药品监管部门对药品生产、经营企业实施监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营场所

B.检查药品生产、经营设备

C.检查药品生产、经营记录

D.以上都是

8.药品包装应当符合哪些要求？()

A.防潮、防霉、防污染

B.便于识别、计数、携带

C.符合药品性质和储存要求

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.由执业药师审核处方并销售

B.由非执业药师审核处方并销售

C.由患者自行购买

D.由药品零售企业自行决定

10.药品监管部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证

B.警告、罚款、没收违法所得、责令改正、吊销许可证

C.警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销营业执照

D.警告、罚款、没收违法所得、责令改正、吊销营业执照

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的法律责任？()

A.生产劣药

B.生产假药

C.未按照规定实施药品召回

D.药品生产设施不符合规定

12.药品经营企业进行药品经营活动时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品质量必须符合国家标准

B.药品标签必须真实、准确、完整

C.药品广告必须经过批准

D.药品销售记录必须完整、准确

13.医疗机构使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品使用管理制度

B.使用符合规定的药品

C.不得使用过期药品

D.定期对药品进行质量检查

14.药品监管部门在履行职责时，可以采取以下哪些措施？()

A.查封、扣押涉嫌违法的药品

B.查询有关企业和个人的药品生产、经营记录

C.对违法企业进行行政处罚

D.对涉嫌犯罪的行为向公安机关报案

15.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品生产质量管理规范，简称______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的______，并保证其真实、准确。

18.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行______，并主动收集药品不良反应信息。

19.药品广告应当经______批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.医疗机构制剂不得在______销售，仅限于医疗机构内部使用。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为无限期。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意发布，无需经过审批。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人有责任对药品的安全性、有效性进行持续监测。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行决定生产和使用医疗