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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范中，企业应当建立和实施哪些管理制度？()

A.设备管理制度

B.人员管理制度

C.质量管理制度

D.以上都是

2.以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范中对质量管理的要求？()

A.质量管理体系应当符合国家标准

B.应当对经营的产品进行质量检查

C.应当对质量管理体系的运行情况进行内部审核

D.应当将质量管理体系的运行情况向消费者公开

3.医疗器械经营企业应当如何对采购的医疗器械进行质量验收？()

A.仅对医疗器械的包装进行检查

B.对医疗器械的包装、标识、规格、数量等进行检查

C.仅对医疗器械的规格、数量进行检查

D.仅对医疗器械的标识进行检查

4.医疗器械经营企业应当如何对销售的医疗器械进行追溯管理？()

A.仅记录医疗器械的销售时间

B.记录医疗器械的采购时间、销售时间、销售对象等信息

C.仅记录医疗器械的采购时间、生产批号等信息

D.仅记录医疗器械的销售对象、销售价格等信息

5.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.仅立即停止销售相关医疗器械

B.立即停止销售相关医疗器械，并向相关部门报告

C.仅向消费者道歉

D.仅对相关人员进行处罚

6.医疗器械经营企业对从业人员进行培训的内容，不包括以下哪项？()

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械质量标准

C.企业内部管理制度

D.销售技巧

7.医疗器械经营企业应当如何对储存和运输的医疗器械进行温湿度控制？()

A.仅在储存和运输过程中进行温湿度监测

B.建立温湿度监测记录，并确保温湿度符合要求

C.仅在储存和运输过程中进行温湿度监测，并记录

D.不需要对温湿度进行控制

8.医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？()

A.直接销毁

B.仅对医疗器械进行检查，合格后可以再次销售

C.检查并记录退回的原因，符合规定后才能再次销售

D.不需要处理

9.医疗器械经营企业应当如何对供应商进行评估？()

A.仅对供应商的资质进行评估

B.对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行综合评估

C.仅对供应商的产品质量进行评估

D.不需要对供应商进行评估

10.医疗器械经营企业应当如何对客户进行投诉处理？()

A.仅记录投诉内容，不予回复

B.记录投诉内容，并尽快回复处理结果

C.仅对投诉内容进行回复，不采取任何措施

D.不需要处理客户的投诉

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应当对以下哪些环节进行质量控制？()

A.采购

B.储存

C.运输

D.销售服务

E.售后服务

12.以下哪些属于医疗器械经营企业应当建立的文件和记录？()

A.质量管理体系文件

B.采购记录

C.储存记录

D.运输记录

E.培训记录

13.医疗器械经营企业在进行质量风险评估时，应当考虑以下哪些因素？()

A.产品特性

B.市场需求

C.消费者反馈

D.竞争对手情况

E.相关法律法规

14.医疗器械经营企业对供应商进行评估时，应重点关注以下哪些方面？()

A.供应商资质

B.产品质量

C.售后服务

D.价格

E.供应链稳定性

15.医疗器械经营企业应当如何处理客户投诉？()

A.记录投诉内容

B.分析投诉原因

C.及时回复客户

D.采取措施解决问题

E.对客户进行道歉

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应当建立健全__，确保医疗器械经营质量管理规范的有效实施。

17.__是医疗器械经营企业对采购的医疗器械进行质量验收的依据。

18.医疗器械经营企业应当对储存和运输的医疗器械进行__，确保其安全性。

19.医疗器械经营企业对从业人员进行培训的内容应当包括__，以确保其具备必要的专业知识。

20.医疗器械经营企业应当对退回的医疗器械进行__，并记录相关信息。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业无需对供应商进行质量评估。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以将过期或损坏的医疗器械退回给供应商。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业无需对销售人员进行医疗器械法律法规的培训。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对销售的产品进行任意修改或更换包装。()

A.正确