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医疗器械监督管理条例2026

第一章总则

第一条立法目的

为防控临床风险、保障公众用械安全、促进产业高质量发展，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》等法律，制定本条例。

第二条适用范围

在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、进口、出口、网络销售、维修、租赁、捐赠、回收、再制造、临床试验、警戒、召回、广告、标准、检验、审评、核查、检查、处罚、信用管理及相关监督管理活动，适用本条例。

第三条分类管理

国家对医疗器械实行分类管理，按风险程度划分为第一类、第二类、第三类，具体目录由国家药监局会同卫生健康、医保、工信、海关等部门动态调整并公告。

第四条全生命周期责任

注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、网络交易第三方平台、物流储运企业、维修再制造机构、临床试验机构、广告发布者、进口代理人、出口发货人、捐赠人、回收处理机构等，分别对其环节的产品质量安全承担法律责任，形成可追溯、可召回、可赔偿的闭环。

第五条智慧监管

国家建立医疗器械唯一标识（UDI）制度，覆盖生产、流通、使用、支付、监管、医保结算、不良事件监测、召回、再制造、出口、进口、捐赠、回收、销毁等全链条，实现“一械一码”全球互认。

第六条社会共治

任何组织和个人有权举报违法行为。对查证属实的重大举报，省级以上药监部门给予实际罚没收入1%—5%奖励，单案最高不超过100万元，并依法保护举报人信息。

第二章技术审评与注册

第七条注册人制度

第二类、第三类医疗器械实行注册人制度。注册人可以是生产企业、研发机构、境外企业或其境内代理人，对产品设计、临床评价、生产制造、储运销售、不良事件监测、召回、再制造、售后服务等全生命周期负责。

第八条临床评价路径

（一）豁免临床：列入《免于临床评价目录》且与已上市产品等同的，提交等同性论证；

（二）同品种比对：通过文献、数据、真实世界证据证实等同性；

（三）临床试验：需开展临床试验的，应当在具备条件的临床试验机构实施，鼓励多中心、适应性设计、去中心化（DCT）模式；

（四）真实世界研究（RWS）：对植入类、生命支持类高风险产品，注册人应在注册证中承诺上市后3年内完成RWS并提交报告。

第九条审评时限

国家药监局审评中心对第三类创新器械审评时限为60个工作日；对第二类为40个工作日；对优先审批、应急审批、附条件审批分别压缩至30、15、10个工作日。

第十条附条件审批

用于治疗罕见病、重大传染病、恶性肿瘤、儿童专用、临床急需且尚无有效手段的医疗器械，可基于替代终点、中间临床终点或早期小型单臂试验数据附条件批准，上市后每6个月提交安全性更新报告，直至完成确证性研究。

第十一条变更管理

注册证载明事项发生变更的，注册人应在变更实施前30日通过eRPS系统提交变更申请或报告。对可能影响安全性、有效性的实质性变更，须报原注册部门批准；对非实质性变更实施年度报告。

第十二条创新特别审批

拥有中国发明专利、核心技术国内首创、具有显著临床价值的医疗器械，可申请创新特别审批。国家药监局在5个工作日内完成初审，30个工作日内组织专家审查，符合条件的进入创新通道，享受专人辅导、优先检测、优先审评、优先核查、优先检查。

第三章生产管理

第十三条生产许可

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向省级药监部门申请生产许可证，提交场地、设备、人员、验证、风险管理、UDI赋码、自检能力、再制造能力、召回能力等材料。

第十四条生产质量管理规范（GMP）

国家药监局2026版《医疗器械生产质量管理规范》引入“连续制造”“智能制造”“远程运维”“云验证”条款，要求企业建立数字孪生车间，关键工艺参数实现实时采集、自动预警、趋势分析。

第十五条供应商审核

生产企业应当对关键外购件、原材料、软件算法、AI模型、云计算服务商、灭菌服务商、冷链物流商实施现场或远程审核，审核记录保存至产品停产后10年。

第十六条自检与批放行

每批产品上市前，企业须完成自检并出具COA（符合性检验报告），自检项目不少于注册标准全项的30%，高风险产品须100%检验。自检数据实时上传国家医疗器械抽检云平台，接受飞行抽检。

第十七条停产报告

连续停产1年以上的，企业应在停产前30日书面报告省级药监部门；恢复生产前，须重新进行工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证，经现场核查符合要求后方可复产。

第四章经营管理

第十八条经营备案与许可

经营第一类医疗器械的，无需备案或许可；经营第二类实行备案管理；经营第三类实行许可管理。网络销售企业应在首页显著位置公示备案号或许可证号，并链接至国家药监局数据库。

第十九条冷链管理

对需冷链储运的体外诊断试剂、生物活性植入物、细胞治疗