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2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷五)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的基本要求？()

A.药品生产必须符合国家药品监督管理局的规定

B.药品生产必须保证药品质量

C.药品生产必须符合安全生产的要求

D.药品生产可以不经过严格的环境控制

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产日期

C.药品有效期

D.以上所有

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效成分

B.药品适应症

C.药品不良反应

D.治疗效果保证

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

D.可以销售给无处方者

5.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的感染

D.药物引起的药物相互作用

6.药品生产企业在生产药品时，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.定期检测生产环境

B.严格操作规程

C.选用合格的原料和辅料

D.以上所有

7.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.检查生产企业的生产记录

B.检查药品批发企业的库存记录

C.检查药品零售企业的销售记录

D.以上所有

8.药品生产企业在生产新药前，应当向哪个部门申报？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.药品零售企业采购药品时，应当从哪里采购？()

A.任何有药品的企业

B.具有合法经营资格的企业

C.药品生产企业

D.药品批发企业

10.以下哪种情况属于违反药品管理法规的行为？()

A.药品生产企业超范围生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品零售企业未按规定储存药品

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.化学原料药

B.中药

C.医疗器械

D.食品

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些要求是必须遵守的？()

A.生产环境清洁卫生

B.生产设备维护保养

C.生产人员操作规范

D.药品生产过程无记录

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.凭处方销售处方药

B.标明药品批准文号和有效期

C.不得销售假劣药品

D.可销售过期药品

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有不科学地表示功效的断言和保证

C.不得含有利用医药科研单位、专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

D.可含有不真实的信息

15.药品监督管理部门在监督检查药品质量时，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产企业的生产记录

B.检查药品经营企业的库存记录

C.检查药品零售企业的销售记录

D.检查药品生产企业的销售记录

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供

18.药品广告应当经

19.药品不良反应报告和监测制度的核心是

20.药品监督管理部门对违反《中华人民共和国药品管理法》的行为，可以依法进行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产活动不受药品生产质量管理规范（GMP）的约束。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品的功效和疗效。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告制度是药品监督管理部门强制实行的。()

A.正确B.错误

25.药品零售企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

27.药品不良反应监测的意义是什么？

28.简述药品广告应当遵循的原则。

29.什么是药品召回？

30.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括哪些方面？

2020年执业